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使用固定自行车对有先兆子痫发展风险的孕妇进行体育锻炼的评估

2012年7月11日 更新者:Jose Luiz Pinto e Silva、University of Campinas, Brazil

介绍:

妊娠期高血压疾病是全球公共卫生中的一个重要问题。 它是目前巴西孕产妇死亡的主要原因。

客观的:

评估使用固定自行车进行体育锻炼的效果,通过血压和心率测量、先兆子痫发病率和生活质量调查对患有慢性高血压、既往先兆子痫妊娠或与未妊娠的孕妇的这两个因素相关的人群进行比较干涉。 验证两组的出生类型、孕产妇和围产期结果。 方法:这项随机临床试验招募了患有慢性高血压、既往有先兆子痫病史或两者兼而有之的孕妇。 妊娠 12 至 20 周的妇女从产前门诊中挑选出来,随机分配到研究组或非干预组。 研究组的女性使用固定自行车(卧式长凳模型)进行体育锻炼,每次 20 分钟,每周一次。 心率保持在比静息心率高 20% 和高达 140 bpm。 在运动前后评估血压和心率测量值。 非干预组遵循常规的产前检查,每周返回进行心率和血压测量。 两组均在 3 次完成生活质量调查(SF-36 问卷):12 至 20 周之间;妊娠 28 和 32 周以及 36 和 41 周。 之后,将对分娩数据进行分析,以比较先兆子痫的发生率、分娩类型、孕产妇和围产期结果。

研究概览

详细说明

假设显着性为 p<.5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕12到20周
  • 有慢性血压、既往先兆子痫或两者兼而有之
  • 能够进行锻炼

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 系统性红斑狼疮
  • 心脏病
  • 神经系统疾病
  • 肾功能衰竭
  • 持续性阴道流血
  • 峡部功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:血压和心率数据

运动前,测量坐姿的血压和心率。

在物理治疗师的监督下,每周一次使用固定自行车(卧式长凳模式)锻炼 20 分钟。

心率保持在比静息心率高 20% 和高达 140 bpm。

运动后进行腿部伸展和腰部伸展。 血压和心率是在坐姿下测量的。

其他名称:
  • 血压
  • 心率
  • 先兆子痫的发生率
  • 出生类型
  • 围产期结局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫的发展风险
大体时间:长达 28 周
组间比较将通过先兆子痫的诊断来进行。 妊娠 20 周后收缩压等于或大于 140 毫米汞柱,舒张压等于或大于 90 毫米汞柱,24 小时尿液收集蛋白尿大于或等于 0.3 克/天,即可诊断为先兆子痫。
长达 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生类型
大体时间:长达 28 周
将分析分娩数据。
长达 28 周
围产期结局
大体时间:长达 28 周
发生不良事件的参与者人数。 早产采用CAPURRO法、APGAR评分来衡量新生儿的健康状况。
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:João Luiz C Pinto e Silva、University of Campinas (UNICAMP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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