- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395342
Vurdering av fysisk trening ved bruk av stasjonær sykkel for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning
Introduksjon:
Hypertensive lidelser under graviditet er et viktig tema i den globale folkehelsen. Det er for tiden den viktigste årsaken til mødredødelighet i Brasil.
Objektiv:
For å vurdere effekten av fysisk trening med stasjonær sykkel gjennom blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, forekomst av svangerskapsforgiftning og livskvalitetsundersøkelse hos gravide kvinner med kronisk høyt blodtrykk, tidligere svangerskapsforgiftningssvangerskap eller begge faktorer assosiert sammenlignet med en gruppe uten innblanding. Verifiser type fødsler, mors- og perinatale utfall i begge grupper. Metodikk: Denne randomiserte kliniske studien inkluderte gravide kvinner med kronisk høyt blodtrykk, tidligere preeklampsierfaring eller begge deler. Kvinner fra 12 til 20 svangerskapsuker ble valgt fra den prenatale poliklinikken og tilfeldig fordelt til studien eller ikke-intervensjonsgruppen. Kvinner i studiegruppen utførte fysisk trening ved å bruke stasjonær sykkel (horisontal benkmodell) i løpet av 20 minutter, en gang i uken. Hjertefrekvensen ble holdt på 20 % over hvilepuls og opptil 140 slag/min. Blodtrykk og hjertefrekvensmålinger ble evaluert før og etter trening. Ikke-intervensjonsgruppen fulgte vanlig prenatal rutine med ukentlig retur for hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger. Begge gruppene oppfylte livskvalitetsundersøkelsen (SF-36 spørreskjema) ved tre ganger: mellom 12 og 20 uker; 28 og 32 uker og 36 og 41 uker med svangerskap. Etter det vil fødselsdata bli analysert for å sammenligne forekomsten av svangerskapsforgiftning, typer fødsel, mors- og perinatale utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid med 12 til 20 ukers svangerskap
- har kronisk blodtrykk, tidligere svangerskapsforgiftning eller begge deler
- i stand til å utføre en øvelse
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- Systemisk lupus erythematosus
- hjertesykdom
- nevrologisk sykdom
- nyresvikt
- vedvarende vaginal blødning
- istmisk-cervikal insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: blodtrykk og hjertefrekvensdata
|
Før trening måles blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling. Trening utføres ved hjelp av stasjonær sykkel (horisontal benkemodus) en gang i uken, i løpet av 20 minutter under fysioterapeuttilsyn. Hjertefrekvensen ble holdt på 20 % over hvilepuls og opptil 140 slag/min. Etter trening utføres en benstrekking og en strekk i korsryggen. Blodtrykket og hjertefrekvensen måles i sittende stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Sammenligningen mellom gruppene vil være ved diagnosen preeklampsi.
Svangerskapsforgiftning diagnostiseres etter 20 ukers svangerskap med systolisk blodtrykk lik eller større enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lik eller større enn 90 mmHg og proteinuri større enn eller lik 0,3 g/d ved 24 timers urinsamling.
|
opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer av fødsel
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Fødselsdata vil bli analysert.
|
opptil 28 uker
|
|
Perinatale utfall
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Prematuritet ved CAPURRO-metoden, APGAR-score for å måle helsen til nyfødte.
|
opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/2011/PC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .