Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fysisk trening ved bruk av stasjonær sykkel for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning

11. juli 2012 oppdatert av: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Introduksjon:

Hypertensive lidelser under graviditet er et viktig tema i den globale folkehelsen. Det er for tiden den viktigste årsaken til mødredødelighet i Brasil.

Objektiv:

For å vurdere effekten av fysisk trening med stasjonær sykkel gjennom blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, forekomst av svangerskapsforgiftning og livskvalitetsundersøkelse hos gravide kvinner med kronisk høyt blodtrykk, tidligere svangerskapsforgiftningssvangerskap eller begge faktorer assosiert sammenlignet med en gruppe uten innblanding. Verifiser type fødsler, mors- og perinatale utfall i begge grupper. Metodikk: Denne randomiserte kliniske studien inkluderte gravide kvinner med kronisk høyt blodtrykk, tidligere preeklampsierfaring eller begge deler. Kvinner fra 12 til 20 svangerskapsuker ble valgt fra den prenatale poliklinikken og tilfeldig fordelt til studien eller ikke-intervensjonsgruppen. Kvinner i studiegruppen utførte fysisk trening ved å bruke stasjonær sykkel (horisontal benkmodell) i løpet av 20 minutter, en gang i uken. Hjertefrekvensen ble holdt på 20 % over hvilepuls og opptil 140 slag/min. Blodtrykk og hjertefrekvensmålinger ble evaluert før og etter trening. Ikke-intervensjonsgruppen fulgte vanlig prenatal rutine med ukentlig retur for hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger. Begge gruppene oppfylte livskvalitetsundersøkelsen (SF-36 spørreskjema) ved tre ganger: mellom 12 og 20 uker; 28 og 32 uker og 36 og 41 uker med svangerskap. Etter det vil fødselsdata bli analysert for å sammenligne forekomsten av svangerskapsforgiftning, typer fødsel, mors- og perinatale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Signifikans ble antatt som p<,5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid med 12 til 20 ukers svangerskap
  • har kronisk blodtrykk, tidligere svangerskapsforgiftning eller begge deler
  • i stand til å utføre en øvelse

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • Systemisk lupus erythematosus
  • hjertesykdom
  • nevrologisk sykdom
  • nyresvikt
  • vedvarende vaginal blødning
  • istmisk-cervikal insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: blodtrykk og hjertefrekvensdata

Før trening måles blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling.

Trening utføres ved hjelp av stasjonær sykkel (horisontal benkemodus) en gang i uken, i løpet av 20 minutter under fysioterapeuttilsyn.

Hjertefrekvensen ble holdt på 20 % over hvilepuls og opptil 140 slag/min.

Etter trening utføres en benstrekking og en strekk i korsryggen. Blodtrykket og hjertefrekvensen måles i sittende stilling.

Andre navn:
  • blodtrykk
  • puls
  • forekomst av preeklampsi
  • typer fødsel
  • perinatale utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 28 uker
Sammenligningen mellom gruppene vil være ved diagnosen preeklampsi. Svangerskapsforgiftning diagnostiseres etter 20 ukers svangerskap med systolisk blodtrykk lik eller større enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lik eller større enn 90 mmHg og proteinuri større enn eller lik 0,3 g/d ved 24 timers urinsamling.
opptil 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer av fødsel
Tidsramme: opptil 28 uker
Fødselsdata vil bli analysert.
opptil 28 uker
Perinatale utfall
Tidsramme: opptil 28 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser. Prematuritet ved CAPURRO-metoden, APGAR-score for å måle helsen til nyfødte.
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere