- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01395342
Helyhez kötött kerékpárt használó fizikai gyakorlat értékelése terhes nőknél, akiknél fennáll a preeclampsia kialakulásának kockázata
Bevezetés:
A terhesség alatti hipertóniás rendellenességek fontos problémát jelentenek a globális közegészségügyben. Brazíliában jelenleg ez a vezető anyai halálozási ok.
Célkitűzés:
Állókerékpárral végzett fizikai gyakorlatok hatásának felmérése vérnyomás- és pulzusméréssel, a preeclampsia előfordulási gyakorisága és az életminőség felmérése krónikus magas vérnyomásban szenvedő terhes nőknél, korábbi preeclampsiás terhességekben vagy mindkét tényezővel összefüggésben, összehasonlítva egy nem szenvedő csoporttal. közbelépés. Mindkét csoportban ellenőrizze a születések típusát, az anyai és a perinatális kimeneteleket. Módszertan: Ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba olyan terhes nőket vontak be, akiknél krónikus magas vérnyomás, korábbi preeclampsiás tapasztalat vagy mindkettő. A 12-20. terhességi hetes nőket a prenatális ambuláns klinikáról választották ki, és véletlenszerűen beosztották a vizsgálati vagy nem-beavatkozó csoportba. A vizsgálati csoportba tartozó nők hetente egyszer 20 percen keresztül fizikai gyakorlatokat végeztek álló kerékpárral (vízszintes padmodell). A pulzusszámot 20%-kal a nyugalmi pulzusszám felett és 140 bpm-ig tartották. A vérnyomás és a pulzusszám mérése edzés előtt és után történt. A nem-beavatkozással foglalkozó csoport a szokásos prenatális rutint követte, és heti rendszerességgel mérte a pulzusszámot és a vérnyomást. Mindkét csoport három alkalommal teljesítette az életminőség felmérést (SF-36 kérdőív): 12 és 20 hét között; 28 és 32 hetes, valamint 36 és 41 hetes terhesség. Ezt követően a szülés adatait elemzik, hogy összehasonlítsák a preeclampsia előfordulását, a születés típusait, az anyai és perinatális kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-20 hetes terhességgel
- krónikus vérnyomása, korábbi preeclampsiája vagy mindkettő
- képes gyakorlatot végrehajtani
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- Szisztémás lupus erythematosus
- szívbetegség
- neurológiai betegség
- veseelégtelenség
- tartós hüvelyi vérzés
- isthmic-cervicalis elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: vérnyomás és pulzusszám adatok
|
Edzés előtt a vérnyomást és a pulzusszámot ülő helyzetben mérik. Az edzés hetente egyszer, állókerékpárral (vízszintes pad módban) történik, 20 percben gyógytornász felügyelete mellett. A pulzusszámot 20%-kal a nyugalmi pulzusszám felett és 140 bpm-ig tartották. Edzés után végezzünk lábnyújtást és deréktáj nyújtást. A vérnyomást és a pulzusszámot ülő helyzetben mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preeclampsia kialakulásának kockázata
Időkeret: 28 hétig
|
A csoportok összehasonlítása a preeclampsia diagnózisával történik.
A preeclampsiát a terhesség 20. hetét követően diagnosztizálják, amikor a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy annál nagyobb, a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy nagyobb, a proteinuria pedig 0,3 g/nap vagy annál nagyobb, 24 órás vizeletgyűjtéssel.
|
28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A születés típusai
Időkeret: 28 hétig
|
A születési adatok elemzésre kerülnek.
|
28 hétig
|
Perinatális eredmények
Időkeret: 28 hétig
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Koraszülöttség CAPURRO módszerrel, APGAR pontszám az újszülött egészségi állapotának mérésére.
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/2011/PC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .