- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01395342
Avaliação do Exercício Físico em Bicicleta Estacionária para Gestantes com Risco de Desenvolvimento de Pré-eclâmpsia
Introdução:
Os distúrbios hipertensivos durante a gravidez são uma questão importante na saúde pública global. É atualmente a principal causa de mortalidade materna no Brasil.
Objetivo:
Avaliar o efeito do exercício físico em bicicleta ergométrica por meio de medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, incidência de pré-eclâmpsia e pesquisa de qualidade de vida em gestantes hipertensas crônicas, gestações anteriores com pré-eclâmpsia ou ambos os fatores associados comparando com um grupo sem intervenção. Verificar o tipo de parto, resultados maternos e perinatais em ambos os grupos. Metodologia: Este ensaio clínico randomizado envolveu mulheres grávidas com hipertensão arterial crônica, experiência prévia de pré-eclâmpsia ou ambas. Mulheres de 12 a 20 semanas gestacionais foram selecionadas no ambulatório de pré-natal e alocadas aleatoriamente para o grupo de estudo ou não intervencionista. As mulheres do grupo de estudo realizaram exercício físico em bicicleta ergométrica (modelo de banco horizontal) durante 20 minutos, uma vez por semana. A frequência cardíaca foi mantida em 20% acima da frequência cardíaca de repouso e até 140 bpm. As medidas de pressão arterial e frequência cardíaca foram avaliadas antes e após o exercício. O grupo sem intervenção seguiu rotina regular de pré-natal com retornos semanais para aferição de frequência cardíaca e pressão arterial. Ambos os grupos preencheram o questionário de qualidade de vida (questionário SF-36) em três momentos: entre 12 e 20 semanas; 28 e 32 semanas e 36 e 41 semanas de gestação. Em seguida, os dados do parto serão analisados para comparar a incidência de pré-eclâmpsia, tipos de parto, resultados maternos e perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida com 12 a 20 semanas de gestação
- tem pressão arterial crônica, pré-eclâmpsia anterior ou ambos
- capaz de realizar um exercício
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- doença cardíaca
- doença neurológica
- insuficiência renal
- sangramento vaginal persistente
- insuficiência ístmico-cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: dados de pressão arterial e frequência cardíaca
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Antes do exercício, a pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas na posição sentada. O exercício é realizado em bicicleta ergométrica (modo banco horizontal) uma vez por semana, durante 20 minutos, sob supervisão de fisioterapeuta. A frequência cardíaca foi mantida em 20% acima da frequência cardíaca de repouso e até 140 bpm. Após o exercício é realizado um alongamento de perna e um alongamento de lombar. A pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas na posição sentada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: até 28 semanas
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A comparação entre os grupos será pelo diagnóstico de pré-eclâmpsia.
A pré-eclâmpsia é diagnosticada após 20 semanas de gestação com pressão arterial sistólica igual ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg e proteinúria superior ou igual a 0,3 g/d por coleta de urina de 24 horas.
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até 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de nascimento
Prazo: até 28 semanas
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Os dados do parto serão analisados.
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até 28 semanas
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Resultados perinatais
Prazo: até 28 semanas
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Número de participantes com eventos adversos.
Prematuridade pelo método CAPURRO, escore APGAR para medir a saúde do recém-nascido.
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até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/2011/PC
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