アルギン酸カルシウム ドレッシング、銀とアクアセル Ag の比較
2013年2月12日 更新者：Hollister Wound Care LLC
銀を含むアルギン酸カルシウム包帯は、下肢潰瘍に安全で効果的であることがわかっています.
主な目的は、Restore アルギン酸カルシウム ドレッシング、シルバーと AqualCel Ag ドレッシングを次のパラメータで比較することです。
二次的な目的は、研究の過程で下肢潰瘍の写真記録を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Palms of Pasadena Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- Bayshore Community Hospital
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Wound Institute & Research Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。男性か女性。
- -逆流を伴う陽性の静脈二重鎖によって証明された静脈不全の以前の診断。
- 5 cm2 ～ 40 cm2 の創傷面積を持つ静脈性潰瘍があります。
- 足首上腕指数（ABI）が0.8を超えています。
- -期間が24か月未満の静脈潰瘍があります。
-ラザレス研究モデルに基づいて、非常に定着している（感染していない）静脈潰瘍があります。 次の 5 つの徴候のうち少なくとも 3 つが存在する場合、潰瘍は極度に定着していると見なされます。
2 回の包帯交換の間の重度の自発痛、患部周囲の紅斑、局所浮腫、悪臭、大量の滲出
- 現在、Profore を標準治療として使用しています。
- -登録前の6週間抗生物質を受け取っていません。
除外基準
- ドレッシングの成分の1つ（アルギン酸カルシウム、親水コロイド[カルボキシメチルセルロース]、銀）にアレルギーがあります。
- 現在、抗生物質を服用中です。
- 負の静脈二重鎖があります。
- 4 層圧縮に耐えられません。
- 少なくとも2週間、捜査官と連絡を取り続けることができません。
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：復元アルギン酸カルシウム ドレッシング シルバー
圧縮ラップの下でアルギン酸カルシウム ドレッシング シルバーを復元します。
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静脈性下肢潰瘍に適した創傷被覆材。
ドレッシングは最低でも週に 1 回交換します。
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アクティブコンパレータ：アクアセル Ag 創傷被覆材
圧縮ラップの下の Aquacel Ag 創傷被覆材
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静脈性下肢潰瘍に適した創傷被覆材。
ドレッシングは最低でも週に 1 回交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、Restore アルギン酸カルシウム ドレッシング、シルバーと AqualCel Ag ドレッシングを次のパラメータで比較することです。
時間枠：観察は 6 週間にわたって収集され、合計 7 回の訪問が行われます。
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観察は 6 週間にわたって収集され、合計 7 回の訪問が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次的な目的は、研究の過程で静脈性下肢潰瘍の写真記録を取得することです。
時間枠：観察は、合計 7 回の訪問で 6 週間にわたって収集されます。
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観察は、合計 7 回の訪問で 6 週間にわたって収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rita Kaurs, MSHSA MT NMT、Hollister Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。