Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan calciumalginatdressing, sølv vs Aquacel Ag i behandling af kritisk koloniserede venøse bensår

12. februar 2013 opdateret af: Hollister Wound Care LLC
Calciumalginatbandager med sølv har vist sig at være sikre og effektive til brug mod bensår. Det primære formål er at sammenligne Restore Calcium Alginate Dressing, Silver med AquaCel Ag Dressing på følgende parametre: Ingen yderligere progression mod infektion (biobyrde), nem påføring og fjernelse og procentvis progression til lukning. Det sekundære mål er at opnå fotografisk dokumentation af bensårene i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre; mand eller kvinde.
  2. Tidligere diagnose af venøs insufficiens påvist ved en positiv venøs duplex med refluks.
  3. Har et venøst ​​sår med et sårareal mellem 5 cm2 - 40 cm2.
  4. Har et ankel brachial index (ABI) >0,8.
  5. Har et venøst ​​sår med varighed mindre end 24 måneder.

  6. Har et venøst ​​sår, som er kritisk koloniseret (ikke inficeret) baseret på Lazareth Study Model. Sår anses for at være kritisk koloniseret, hvis mindst tre af de fem følgende tegn er til stede:

    Alvorlige spontane smerter mellem to forbindingsskift, perilesionelt erytem, ​​lokalt ødem, dårlig lugt, kraftig ekssudation

  7. Bruger i øjeblikket Profore som deres standard for pleje.
  8. Har ikke modtaget antibiotika i 6 uger før indskrivning.

Eksklusionskriterier

  1. Har allergi over for en af ​​forbindingernes komponenter (calciumalginat, hydrokolloid [carboxymethylceullose], sølv).
  2. Er pt på antibiotika.
  3. Har en negativ venøs dupleks.
  4. Kan ikke tolerere 4-lags komprimering.
  5. Er ude af stand til at fortsætte kontakten med efterforskeren i en periode på mindst to uger.
  6. Er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restore Calcium Alginate Dressing Sølv
Restore Calcium Alginate Dressing Silver under kompressionsindpakning
Enhed: Gendan Calcium Alginat Dressing
Sårforbinding passende til venøse bensår. Forbindingen skal skiftes minimum en gang om ugen.
Aktiv komparator: Aquacel Ag sårforbinding
Aquacel Ag sårforbinding under kompressionsindpakning
Enhed: AquaCel Ag sårforbinding
Sårforbinding passende til venøse bensår. Forbindingen skal skiftes minimum en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne Restore Calcium Alginate Dressing, Silver med AquaCel Ag Dressing på følgende parametre: Ingen yderligere progression mod infektion (biobyrde), nem påføring og fjernelse og procentvis progression til lukning.
Tidsramme: Observationer vil blive indsamlet over 6 uger for i alt 7 besøg
Observationer vil blive indsamlet over 6 uger for i alt 7 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at opnå fotografisk dokumentation af de venøse bensår i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Observationer vil blive indsamlet over 6 uger i i alt 7 besøg.
Observationer vil blive indsamlet over 6 uger i i alt 7 besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Wound Care LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4835-W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Gendan Calcium Alginat Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner