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Restore Calciumalginate Dressing, Silver vs. Aquacel Ag bei der Behandlung von kritisch kolonisierten venösen Beingeschwüren

12. Februar 2013 aktualisiert von: Hollister Wound Care LLC
Calciumalginat-Verbände mit Silber haben sich als sicher und wirksam für den Einsatz bei Beingeschwüren erwiesen. Das Hauptziel besteht darin, den Restore Calciumalginate Dressing, Silver mit dem AqualCel Ag Dressing hinsichtlich der folgenden Parameter zu vergleichen: Keine weitere Progression in Richtung einer Infektion (Keimbelastung), einfache Anbringung und Entfernung und prozentuale Progression bis zum Verschluss. Sekundäres Ziel ist die fotografische Dokumentation der Ulcus cruris im Studienverlauf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter ist; männlich oder weiblich.
  2. Frühere Diagnose einer venösen Insuffizienz, nachgewiesen durch einen positiven venösen Duplex mit Reflux.
  3. Hat ein venöses Geschwür mit einer Wundfläche zwischen 5 cm2 und 40 cm2.
  4. Hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,8.
  5. Hat ein venöses Geschwür mit einer Dauer von weniger als 24 Monaten.

  6. Hat ein venöses Geschwür, das basierend auf dem Lazareth-Studienmodell kritisch kolonisiert (nicht infiziert) ist. Geschwüre gelten als kritisch besiedelt, wenn mindestens drei der fünf folgenden Anzeichen vorhanden sind:

    Starke spontane Schmerzen zwischen zwei Verbandswechseln, periläsionales Erythem, lokales Ödem, schlechter Geruch, starke Exsudation

  7. Verwendet derzeit Profore als Behandlungsstandard.
  8. Hat 6 Wochen vor der Einschreibung keine Antibiotika erhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine Allergie gegen einen der Bestandteile der Verbände (Kalziumalginat, Hydrokolloid [Carboxymethylceullose], Silber).
  2. Bekommt derzeit Antibiotika.
  3. Hat einen negativen venösen Duplex.
  4. Kann keine 4-Lagen-Komprimierung tolerieren.
  5. Ist nicht in der Lage, den Kontakt mit dem Prüfer für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen aufrechtzuerhalten.
  6. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver unter Kompressionswickel
Gerät: Calciumalginatverband wiederherstellen
Wundverband geeignet für venöse Beingeschwüre. Der Verband muss mindestens einmal pro Woche gewechselt werden.
Aktiver Komparator: Aquacel Ag Wundverband
Aquacel Ag Wundverband unter Kompressionswickel
Gerät: AquaCel Ag Wundverband
Wundverband geeignet für venöse Beingeschwüre. Der Verband muss mindestens einmal pro Woche gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, den Restore Calciumalginate Dressing, Silver mit dem AqualCel Ag Dressing hinsichtlich der folgenden Parameter zu vergleichen: Keine weitere Progression in Richtung einer Infektion (Keimbelastung), einfache Anbringung und Entfernung und prozentuale Progression bis zum Verschluss.
Zeitfenster: Beobachtungen werden über 6 Wochen für insgesamt 7 Besuche gesammelt
Beobachtungen werden über 6 Wochen für insgesamt 7 Besuche gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel ist die fotografische Dokumentation des Ulcus cruris venosum im Studienverlauf.
Zeitfenster: Beobachtungen werden über 6 Wochen bei insgesamt 7 Besuchen gesammelt.
Beobachtungen werden über 6 Wochen bei insgesamt 7 Besuchen gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Wound Care LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4835-W

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