Ripristina la medicazione in alginato di calcio, argento vs Aquacel Ag nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori colonizzate in modo critico
12 febbraio 2013 aggiornato da: Hollister Wound Care LLC
Le medicazioni di alginato di calcio con argento si sono dimostrate sicure ed efficaci per l'uso per le ulcere delle gambe.
L'obiettivo principale è confrontare la medicazione Restore Calcium Alginate, Silver con la medicazione AqualCel Ag sui seguenti parametri: nessuna ulteriore progressione verso l'infezione (carico biologico), facilità di applicazione e rimozione e percentuale di progressione verso la chiusura.
L'obiettivo secondario è quello di ottenere una documentazione fotografica delle ulcere dell'arto inferiore nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Wound Institute & Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha 18 anni o più; maschio o femmina.
- Pregressa diagnosi di insufficienza venosa comprovata da duplex venoso positivo con reflusso.
- Ha un'ulcera venosa con un'area della ferita compresa tra 5 cm2 e 40 cm2.
- Ha un indice caviglia brachiale (ABI) >0,8.
- Ha un'ulcera venosa di durata inferiore a 24 mesi.
Ha un'ulcera venosa che è criticamente colonizzata (non infetta) in base al modello di studio Lazareth. Le ulcere sono considerate criticamente colonizzate se sono presenti almeno tre dei cinque seguenti segni:
Forte dolore spontaneo tra due cambi di medicazione, eritema perilesionale, edema locale, cattivo odore, forte essudazione
- Attualmente utilizza Profore come standard di cura.
- Non ha ricevuto antibiotici per 6 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione
- Ha un'allergia a uno dei componenti delle medicazioni (alginato di calcio, idrocolloide [carbossimetilceullosio], argento).
- Attualmente è sotto antibiotici.
- Ha un duplex venoso negativo.
- Non è in grado di tollerare la compressione a 4 strati.
- Non è in grado di continuare il contatto con l'investigatore per un periodo di almeno due settimane.
- Non è disposto o non è in grado di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripristina la medicazione in alginato di calcio argento
Ripristina la medicazione in alginato di calcio argento sotto bendaggio compressivo
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Medicazione per ferite appropriata per le ulcere venose degli arti inferiori.
Medicazione da cambiare almeno una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Medicazione per ferite Aquacel Ag
Aquacel Ag medicazione per ferite sotto bendaggio compressivo
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Medicazione per ferite appropriata per le ulcere venose degli arti inferiori.
Medicazione da cambiare almeno una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è confrontare la medicazione Restore Calcium Alginate, Silver con la medicazione AqualCel Ag sui seguenti parametri: nessuna ulteriore progressione verso l'infezione (carico biologico), facilità di applicazione e rimozione e percentuale di progressione verso la chiusura.
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno raccolte nell'arco di 6 settimane per un totale di 7 visite
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Le osservazioni saranno raccolte nell'arco di 6 settimane per un totale di 7 visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è quello di ottenere una documentazione fotografica delle ulcere venose dell'arto inferiore nel corso dello studio.
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno raccolte nell'arco di 6 settimane per un totale di 7 visite.
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Le osservazioni saranno raccolte nell'arco di 6 settimane per un totale di 7 visite.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Vene varicose
- Ulcera
- Ulcera alla gamba
- Ulcera varicosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Lassativi
- Calcio
- Carbossimetilcellulosa sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4835-W
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