Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альгинатная повязка Restore, серебро и Aquacel Ag при лечении критически колонизированных венозных язв нижних конечностей

12 февраля 2013 г. обновлено: Hollister Wound Care LLC
Было обнаружено, что повязки из альгината кальция с серебром безопасны и эффективны при язвах ног. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить повязку Restore Calcium Alginate, Silver с повязкой AqualCel Ag по следующим параметрам: отсутствие дальнейшего развития инфекции (биологической нагрузки), простота наложения и удаления и процент прогрессирования закрытия. Второстепенная цель состоит в том, чтобы получить фотодокументацию язв на ногах в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше; мужчина или женщина.
  2. Предыдущий диагноз венозной недостаточности подтвержден положительным венозным дуплексом с рефлюксом.
  3. Имеет венозную язву с площадью раны от 5 см2 до 40 см2.
  4. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,8.
  5. Имеет венозную язву продолжительностью менее 24 месяцев.

  6. Имеет венозную язву, которая критически колонизирована (не инфицирована) на основании модели исследования Лазарета. Язвы считаются критически колонизированными, если присутствуют по крайней мере три из пяти следующих признаков:

    Сильная спонтанная боль между двумя сменами повязки, эритема вокруг очага поражения, локальный отек, неприятный запах, сильная экссудация

  7. В настоящее время использует Profore в качестве стандарта лечения.
  8. Не получал антибиотики в течение 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения

  1. Имеет аллергию на один из компонентов повязок (альгинат кальция, гидроколлоид [карбоксиметилцеллюлоза], серебро).
  2. В настоящее время находится на антибиотиках.
  3. Имеет отрицательный венозный дуплекс.
  4. Не выдерживает 4-х слойное сжатие.
  5. Не может поддерживать связь со следователем в течение как минимум двух недель.
  6. Не желает или не может соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстанавливающая повязка с альгинатом кальция серебро
Повязка с альгинатом кальция Restore Silver под компрессионной пленкой
Устройство: Восстанавливающая повязка с альгинатом кальция
Раневая повязка, подходящая для венозных язв голени. Повязку менять минимум раз в неделю.
Активный компаратор: Повязка для ран Aquacel Ag
Повязка для ран Aquacel Ag под компрессионной пленкой
Устройство: Повязка для ран AquaCel Ag
Раневая повязка, подходящая для венозных язв голени. Повязку менять минимум раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить повязку Restore Calcium Alginate, Silver с повязкой AqualCel Ag по следующим параметрам: отсутствие дальнейшего развития инфекции (биологической нагрузки), простота наложения и удаления и процент прогрессирования закрытия.
Временное ограничение: Наблюдения будут собираться в течение 6 недель, всего 7 посещений.
Наблюдения будут собираться в течение 6 недель, всего 7 посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная цель состоит в том, чтобы получить фотодокументацию венозных язв голени в ходе исследования.
Временное ограничение: Наблюдения будут собираться в течение 6 недель в общей сложности за 7 посещений.
Наблюдения будут собираться в течение 6 недель в общей сложности за 7 посещений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hollister Wound Care LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4835-W

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться