Odtworzenie opatrunku z alginianu wapnia, srebro w porównaniu z Aquacel Ag w leczeniu krytycznie skolonizowanych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hollister Wound Care LLC
Stwierdzono, że opatrunki z alginianu wapnia ze srebrem są bezpieczne i skuteczne w przypadku owrzodzeń podudzi.
Głównym celem jest porównanie opatrunku Restore Calcium Alginate Dressing, Silver z opatrunkiem AqualCel Ag pod kątem następujących parametrów: brak dalszego postępu infekcji (obciążenia biologicznego), łatwość nakładania i usuwania oraz procent progresji do zamknięcia.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie dokumentacji fotograficznej owrzodzeń podudzi w trakcie badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności żylnej potwierdzona dodatnim dupleksem żylnym z refluksem.
- Ma owrzodzenie żylne o powierzchni rany od 5 cm2 do 40 cm2.
- Ma wskaźnik kostka-ramię (ABI)> 0,8.
- Ma owrzodzenie żylne trwające krócej niż 24 miesiące.
Ma owrzodzenie żylne, które jest krytycznie skolonizowane (nie zakażone) w oparciu o model badania Lazareth. Uważa się, że owrzodzenia są krytycznie skolonizowane, jeśli występują co najmniej trzy z pięciu następujących objawów:
Silny samoistny ból między dwiema zmianami opatrunków, rumień wokół pępka, miejscowy obrzęk, nieprzyjemny zapach, ciężki wysięk
- Obecnie używa Profore jako standardu opieki.
- Nie otrzymywał antybiotyków przez 6 tygodni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia
- Ma uczulenie na jeden ze składników opatrunków (alginian wapnia, hydrokoloid [karboksymetyloceluloza], srebro).
- Obecnie jest na antybiotykach.
- Ma ujemny dupleks żylny.
- Nie jest w stanie tolerować kompresji 4-warstwowej.
- Nie jest w stanie kontynuować kontaktu z badaczem przez okres co najmniej dwóch tygodni.
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywróć srebrny opatrunek z alginianem wapnia
Przywróć opatrunek z alginianem wapnia Silver pod bandażem uciskowym
|
Opatrunek odpowiedni na owrzodzenia żylne podudzi.
Opatrunek zmieniany co najmniej raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek na ranę Aquacel Ag
Opatrunek na rany Aquacel Ag pod bandażem uciskowym
|
Opatrunek odpowiedni na owrzodzenia żylne podudzi.
Opatrunek zmieniany co najmniej raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest porównanie opatrunku Restore Calcium Alginate Dressing, Silver z opatrunkiem AqualCel Ag pod kątem następujących parametrów: brak dalszego postępu infekcji (obciążenia biologicznego), łatwość nakładania i usuwania oraz procent progresji do zamknięcia.
Ramy czasowe: Obserwacje będą zbierane przez 6 tygodni dla łącznie 7 wizyt
|
Obserwacje będą zbierane przez 6 tygodni dla łącznie 7 wizyt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest uzyskanie dokumentacji fotograficznej owrzodzeń żylnych podudzi w trakcie badań.
Ramy czasowe: Obserwacje będą zbierane przez 6 tygodni podczas łącznie 7 wizyt.
|
Obserwacje będą zbierane przez 6 tygodni podczas łącznie 7 wizyt.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4835-W
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .