恢复海藻酸钙敷料、银与 Aquacel Ag 治疗严重定植的静脉腿部溃疡
2013年2月12日 更新者：Hollister Wound Care LLC
已发现含有银的海藻酸钙敷料可安全有效地用于治疗腿部溃疡。
主要目的是根据以下参数比较 Restore 藻酸钙敷料、银敷料和 AqualCel Ag 敷料：没有进一步的感染进展（生物负荷）、易于使用和去除以及闭合进展百分比。
次要目的是在研究过程中获得腿部溃疡的照片文件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33707
- Palms of Pasadena Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、美国、07733
- Bayshore Community Hospital
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Wound Institute & Research Center
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男性或女性。
- 静脉功能不全的先前诊断由伴有反流的静脉双相阳性证实。
- 有静脉溃疡，伤口面积在 5 cm2 - 40 cm2 之间。
- 踝臂指数 (ABI) >0.8。
- 有持续时间少于 24 个月的静脉溃疡。
根据 Lazareth 研究模型，有严重定植（未感染）的静脉溃疡。 如果存在以下五个迹象中的至少三个，则认为溃疡严重定植：
两次换药之间剧烈的自发性疼痛，周围红斑，局部水肿，恶臭，大量渗出
- 目前正在使用 Profore 作为他们的护理标准。
- 入组前 6 周未接受抗生素治疗。
排除标准
- 对敷料的一种成分（海藻酸钙、水胶体 [羧甲基纤维素]、银）过敏。
- 目前正在服用抗生素。
- 静脉双相呈阴性。
- 无法忍受 4 层压缩。
- 至少两周内无法继续与调查员联系。
- 不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：还原海藻酸钙敷料银
在压缩包裹下恢复海藻酸钙银敷料
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适用于下肢静脉溃疡的伤口敷料。
每周至少更换一次敷料。
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有源比较器：Aquacel 银伤口敷料
压缩包裹下的 Aquacel Ag 伤口敷料
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适用于下肢静脉溃疡的伤口敷料。
每周至少更换一次敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是根据以下参数比较 Restore 藻酸钙敷料、银敷料和 AqualCel Ag 敷料：没有进一步的感染进展（生物负荷）、易于使用和去除以及闭合进展百分比。
大体时间：将在 6 周内收集总共 7 次访问的观察结果
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将在 6 周内收集总共 7 次访问的观察结果
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是在研究过程中获得下肢静脉溃疡的照片记录。
大体时间：将在 6 周内收集总共 7 次访问的观察结果。
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将在 6 周内收集总共 7 次访问的观察结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rita Kaurs, MSHSA MT NMT、Hollister Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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