Återställ kalciumalginatförband, silver vs Aquacel Ag vid behandling av kritiskt koloniserade venösa bensår
12 februari 2013 uppdaterad av: Hollister Wound Care LLC
Kalciumalginatförband med silver har visat sig vara säkra och effektiva för användning mot bensår.
Det primära målet är att jämföra Restore Calcium Alginate-förband, Silver med AquaCel Ag-förband på följande parametrar: Ingen ytterligare progression mot infektion (biobörda), enkel applicering och borttagning och procentuell progression till stängning.
Det sekundära målet är att få fotografisk dokumentation av bensåren under studiens gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Förenta staterna, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre; man eller kvinna.
- Tidigare diagnos av venös insufficiens bevisad genom en positiv venös duplex med reflux.
- Har ett venöst sår med en såryta mellan 5 cm2 - 40 cm2.
- Har ett ankel brachial index (ABI) >0,8.
- Har ett venöst sår med varaktighet mindre än 24 månader.
Har ett venöst sår som är kritiskt koloniserat (ej infekterat) baserat på Lazareth Study Model. Sår anses vara kritiskt koloniserade om minst tre av följande fem tecken finns:
Svår spontan smärta mellan två förbandsbyten, perilesionellt erytem, lokalt ödem, illaluktande, kraftiga utsöndringar
- Använder för närvarande Profore som standard för vård.
- Har inte fått antibiotika på 6 veckor före inskrivning.
Exklusions kriterier
- Har allergi mot en av komponenterna i förbanden (kalciumalginat, hydrokolloid [karboximetylceullos], silver).
- Är för närvarande på antibiotika.
- Har en negativ venös duplex.
- Kan inte tolerera 4-lagers komprimering.
- Kan inte fortsätta kontakten med utredaren under en period av minst två veckor.
- Är ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver under kompressionsomslag
|
Sårförband lämpligt för venösa bensår.
Förbandet ska bytas minst en gång i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag sårförband
Aquacel Ag sårförband under kompressionsfolie
|
Sårförband lämpligt för venösa bensår.
Förbandet ska bytas minst en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att jämföra Restore Calcium Alginate-förband, Silver med AquaCel Ag-förband på följande parametrar: Ingen ytterligare progression mot infektion (biobörda), enkel applicering och borttagning och procentuell progression till stängning.
Tidsram: Observationer kommer att samlas in under 6 veckor för totalt 7 besök
|
Observationer kommer att samlas in under 6 veckor för totalt 7 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet är att få fotografisk dokumentation av de venösa bensåren under studiens gång.
Tidsram: Observationer kommer att samlas in under 6 veckor i totalt 7 besök.
|
Observationer kommer att samlas in under 6 veckor i totalt 7 besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4835-W
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .