A kalcium-alginát kötszer helyreállítása, ezüst vs Aquacel Ag a kritikusan kolonizált vénás lábszárfekélyek kezelésében
2013. február 12. frissítette: Hollister Wound Care LLC
Az ezüstöt tartalmazó kalcium-alginát kötszerek biztonságosak és hatékonyak lábfekélyek kezelésére.
Az elsődleges cél a Restore Calcium Alginate Dressing, Silver és az AqualCel Ag Dressing összehasonlítása a következő paraméterek alapján: Nincs további fertőzés a fertőzés felé (bioterhelés), könnyű felhordás és eltávolítás, valamint százalékos progresszió a lezárásig.
A másodlagos cél a lábszárfekélyek fényképes dokumentációjának beszerzése a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Egyesült Államok, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; férfi vagy nő.
- A vénás elégtelenség korábbi diagnózisa, amelyet refluxos vénás duplex igazolt.
- Vénás fekélye van, 5 cm2 és 40 cm2 közötti sebfelülettel.
- Boka brachiális indexe (ABI) >0,8.
- 24 hónapnál rövidebb ideig tartó vénás fekélye van.
Vénás fekélye van, amely a Lazareth-vizsgálati modell alapján kritikusan kolonizált (nem fertőzött). A fekélyek akkor tekinthetők kritikusan kolonizáltnak, ha az alábbi öt tünet közül legalább három jelen van:
Súlyos spontán fájdalom két kötéscsere között, Perilesionalis erythema, Lokális ödéma, Rossz szag, Erős váladékozás
- Jelenleg a Proforet használja standard ellátásként.
- A beiratkozás előtt 6 hétig nem kapott antibiotikumot.
Kizárási kritériumok
- Allergiás a kötszerek egyik összetevőjére (kalcium-alginát, hidrokolloid [karboximetil-ceulóz], ezüst).
- Jelenleg antibiotikumot szed.
- Negatív vénás duplexe van.
- Nem képes elviselni a 4 rétegű tömörítést.
- Legalább két hétig nem tud kapcsolatot tartani a nyomozóval.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver kompressziós fólia alatt
|
Vénás lábfekély esetén megfelelő sebkötöző.
Az öltözködést hetente minimum egyszer kell cserélni.
|
|
Aktív összehasonlító: Aquacel Ag sebtapasz
Aquacel Ag sebtapasz kompressziós fólia alatt
|
Vénás lábfekély esetén megfelelő sebkötöző.
Az öltözködést hetente minimum egyszer kell cserélni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a Restore Calcium Alginate Dressing, Silver és az AqualCel Ag Dressing összehasonlítása a következő paraméterek alapján: Nincs további fertőzés a fertőzés felé (bioterhelés), könnyű felhordás és eltávolítás, valamint százalékos progresszió a lezárásig.
Időkeret: A megfigyeléseket 6 hét alatt gyűjtik össze, összesen 7 látogatással
|
A megfigyeléseket 6 hét alatt gyűjtik össze, összesen 7 látogatással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos cél a vénás lábszárfekélyek fényképes dokumentációjának beszerzése a vizsgálat során.
Időkeret: A megfigyeléseket 6 héten keresztül, összesen 7 látogatás során gyűjtik össze.
|
A megfigyeléseket 6 héten keresztül, összesen 7 látogatás során gyűjtik össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4835-W
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .