Gjenopprett kalsiumalginatdressing, sølv vs Aquacel Ag i behandling av kritisk koloniserte venøse bensår
12. februar 2013 oppdatert av: Hollister Wound Care LLC
Kalsiumalginatbandasjer med sølv har vist seg å være trygge og effektive for bruk mot leggsår.
Hovedmålet er å sammenligne Restore Calcium Alginate Dressing, Silver med AquaCel Ag Dressing på følgende parametere: Ingen videre progresjon mot infeksjon (biobyrde), enkel påføring og fjerning, og prosent progresjon til lukking.
Det sekundære målet er å få fotografisk dokumentasjon av leggsårene i løpet av studiet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre; mann eller kvinne.
- Tidligere diagnose av venøs insuffisiens påvist ved positiv venøs dupleks med refluks.
- Har et venøst sår med et sårareal mellom 5 cm2 - 40 cm2.
- Har en ankel brachial indeks (ABI) >0,8.
- Har et venøst sår med varighet mindre enn 24 måneder.
Har et venøst sår som er kritisk kolonisert (ikke infisert) basert på Lazareth Study Model. Sår anses å være kritisk kolonisert hvis minst tre av de fem følgende tegnene er tilstede:
Alvorlige spontane smerter mellom to bandasjeskift, perilesjonelt erytem, lokalt ødem, dårlig lukt, kraftig eksudasjon
- Bruker for tiden Profore som standard for omsorg.
- Har ikke fått antibiotika på 6 uker før påmelding.
Eksklusjonskriterier
- Har allergi mot en av komponentene i bandasjene (kalsiumalginat, hydrokolloid [karboksymetylceullose], sølv).
- Er for tiden på antibiotika.
- Har en negativ venøs dupleks.
- Kan ikke tolerere 4-lags komprimering.
- Kan ikke fortsette kontakten med etterforskeren i en periode på minst to uker.
- Er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver under kompresjonsfolie
|
Sårbandasje egnet for venøse leggsår.
Dressing skal skiftes minimum en gang i uken.
|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag sårbandasje
Aquacel Ag sårbandasje under kompresjonsfolie
|
Sårbandasje egnet for venøse leggsår.
Dressing skal skiftes minimum en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å sammenligne Restore Calcium Alginate Dressing, Silver med AquaCel Ag Dressing på følgende parametere: Ingen videre progresjon mot infeksjon (biobyrde), enkel påføring og fjerning, og prosent progresjon til lukking.
Tidsramme: Observasjoner vil bli samlet over 6 uker for totalt 7 besøk
|
Observasjoner vil bli samlet over 6 uker for totalt 7 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet er å få fotografisk dokumentasjon av de venøse leggsårene i løpet av studien.
Tidsramme: Observasjoner vil bli samlet over 6 uker i totalt 7 besøk.
|
Observasjoner vil bli samlet over 6 uker i totalt 7 besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4835-W
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .