Herstel calciumalginaatverband, zilver vs Aquacel Ag bij de behandeling van kritisch gekoloniseerde veneuze beenzweren
12 februari 2013 bijgewerkt door: Hollister Wound Care LLC
Calciumalginaatverbanden met zilver zijn veilig en effectief gebleken voor gebruik bij beenulcera.
Het primaire doel is om Restore Calcium Alginate Dressing, Silver te vergelijken met AqualCel Ag Dressing op de volgende parameters: geen verdere progressie in de richting van infectie (bioburden), gemak van aanbrengen en verwijderen, en percentage progressie tot sluiting.
Het secundaire doel is om tijdens het onderzoek fotografische documentatie van de beenulcera te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder is; mannelijk of vrouwelijk.
- Eerdere diagnose van veneuze insufficiëntie bewezen door een positieve veneuze duplex met reflux.
- Heeft een veneuze zweer met een wondoppervlak tussen 5 cm2 - 40 cm2.
- Heeft een enkelarmindex (ABI) >0,8.
- Heeft een veneuze zweer met een duur van minder dan 24 maanden.
Heeft een veneuze zweer die kritisch is gekoloniseerd (niet geïnfecteerd) op basis van het Lazareth-studiemodel. Zweren worden als kritisch gekoloniseerd beschouwd als ten minste drie van de volgende vijf symptomen aanwezig zijn:
Ernstige spontane pijn tussen twee verbandwisselingen, perilesionaal erytheem, plaatselijk oedeem, onwelriekende geur, hevig exsudaat
- Gebruikt momenteel Profore als hun standaardzorg.
- Heeft gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving geen antibiotica gekregen.
Uitsluitingscriteria
- Heeft een allergie voor een van de componenten van de verbanden (calciumalginaat, hydrocolloïde [carboxymethylceullose], zilver).
- Zit momenteel aan de antibiotica.
- Heeft een negatieve veneuze duplex.
- Kan geen 4-laagse compressie verdragen.
- Kan het contact met de onderzoeker minimaal twee weken niet voortzetten.
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restore Calciumalginaatverband Zilver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver onder compressiewikkel
|
Wondverband geschikt voor veneuze beenulcera.
Verband minimaal één keer per week vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Aquacel Ag wondverband
Aquacel Ag Wondverband onder compressieverband
|
Wondverband geschikt voor veneuze beenulcera.
Verband minimaal één keer per week vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is om Restore Calcium Alginate Dressing, Silver te vergelijken met AqualCel Ag Dressing op de volgende parameters: geen verdere progressie in de richting van infectie (bioburden), gemak van aanbrengen en verwijderen, en percentage progressie tot sluiting.
Tijdsspanne: Observaties worden gedurende 6 weken verzameld voor in totaal 7 bezoeken
|
Observaties worden gedurende 6 weken verzameld voor in totaal 7 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is het verkrijgen van fotografische documentatie van de veneuze beenulcera in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Observaties worden gedurende 6 weken verzameld in in totaal 7 bezoeken.
|
Observaties worden gedurende 6 weken verzameld in in totaal 7 bezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4835-W
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .