Palauta kalsiumalginaattisidos, hopea vs Aquacel Ag kriittisten kolonisoituneiden laskimosäärihaavojen hoidossa
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hollister Wound Care LLC
Hopeaa sisältävien kalsiumalginaattisidosten on todettu olevan turvallisia ja tehokkaita käytettäväksi jalkahaavoissa.
Ensisijainen tavoite on verrata Restore Calcium Alginate -sidosta, hopeaa ja AqualCel Ag -sidosta seuraavilla parametreilla: Ei etenemistä kohti infektiota (biotaakka), levityksen ja poistamisen helppous ja prosentuaalinen eteneminen sulkemiseen.
Toissijaisena tavoitteena on saada valokuvadokumentaatio säärihaavoista tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
- Bayshore Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Wound Institute & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18 vuotta tai vanhempi; mies vai nainen.
- Aiempi diagnoosi laskimoiden vajaatoiminnasta, joka on todettu positiivisella laskimodupleksilla ja refluksilla.
- Hänellä on laskimohaava, jonka haavan pinta-ala on 5 cm2 - 40 cm2.
- Nilkan brakiaaliindeksi (ABI) >0,8.
- Hänellä on laskimohaava, joka on kestänyt alle 24 kuukautta.
Hänellä on laskimohaava, joka on kriittisesti kolonisoitunut (ei infektoitunut) Lazarethin tutkimusmallin perusteella. Haavaumia pidetään kriittisesti kolonisoituneina, jos vähintään kolme viidestä seuraavista oireista on läsnä:
Vaikea spontaani kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, perilesionaalinen eryteema, paikallinen turvotus, epämiellyttävä haju, voimakas erittyminen
- Käyttää tällä hetkellä Profore-hoitoa standardina.
- Ei ole saanut antibiootteja 6 viikkoon ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Hän on allerginen jollekin sidoksen aineosista (kalsiumalginaatti, hydrokolloidi [karboksimetyyliselluloosa], hopea).
- Tällä hetkellä antibioottikuurilla.
- Sillä on negatiivinen laskimodupleksi.
- Ei kestä 4-kerroksen pakkausta.
- Ei pysty pitämään yhteyttä tutkijaan vähintään kahteen viikkoon.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver puristuskääreen alle
|
Laskimosäärihaavoille sopiva haavasidos.
Pukeutuminen vaihdettava vähintään kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Aquacel Ag -haavasidos
Aquacel Ag haavasidos puristuskääreen alla
|
Laskimosäärihaavoille sopiva haavasidos.
Pukeutuminen vaihdettava vähintään kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on verrata Restore Calcium Alginate -sidosta, hopeaa ja AqualCel Ag -sidosta seuraavilla parametreilla: Ei etenemistä kohti infektiota (biotaakka), levityksen ja poistamisen helppous ja prosentuaalinen eteneminen sulkemiseen.
Aikaikkuna: Havaintoja kerätään 6 viikon aikana yhteensä 7 käyntiä varten
|
Havaintoja kerätään 6 viikon aikana yhteensä 7 käyntiä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on saada valokuvadokumentaatiota laskimoiden säärihaavoista tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Havaintoja kerätään 6 viikon aikana yhteensä 7 käynnillä.
|
Havaintoja kerätään 6 viikon aikana yhteensä 7 käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4835-W
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .