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Restore Calcium Alginate Dressing, Silver vs Aquacel Ag dans le traitement des ulcères de jambe veineux gravement colonisés

12 février 2013 mis à jour par: Hollister Wound Care LLC
Les pansements d'alginate de calcium avec de l'argent se sont révélés sûrs et efficaces pour les ulcères de jambe. L'objectif principal est de comparer le pansement Restore Calcium Alginate, Silver au pansement AqualCel Ag sur les paramètres suivants : aucune progression vers l'infection (charge microbienne), facilité d'application et de retrait, et pourcentage de progression vers la fermeture. L'objectif secondaire est d'obtenir une documentation photographique des ulcères de jambe au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A 18 ans ou plus ; masculin ou féminin.
  2. Diagnostic antérieur d'insuffisance veineuse prouvé par un duplex veineux positif avec reflux.
  3. A un ulcère veineux avec une surface de plaie comprise entre 5 cm2 et 40 cm2.
  4. A un indice cheville-bras (IPS) > 0,8.
  5. A un ulcère veineux d'une durée inférieure à 24 mois.

  6. A un ulcère veineux colonisé de manière critique (non infecté) selon le modèle d'étude de Lazareth. Les ulcères sont considérés comme gravement colonisés si au moins trois des cinq signes suivants sont présents :

    Douleur spontanée intense entre deux changements de pansement, Érythème périlésionnel, Œdème local, Mauvaise odeur, Exsudation abondante

  7. Utilise actuellement Profore comme norme de soins.
  8. N'a pas reçu d'antibiotiques pendant 6 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. A une allergie à l'un des composants des pansements (alginate de calcium, hydrocolloïde [carboxyméthylceullose], argent).
  2. Est actuellement sous antibiotiques.
  3. A un duplex veineux négatif.
  4. Ne tolère pas la compression à 4 couches.
  5. Est incapable de maintenir le contact avec l'investigateur pendant une période d'au moins deux semaines.
  6. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restore Calcium Alginate Pansement Argent
Restore Calcium Alginate Dressing Silver sous film compressif
Dispositif: Restaurer le pansement d'alginate de calcium
Pansement adapté aux ulcères veineux de jambe. Pansement à changer au minimum une fois par semaine.
Comparateur actif: Pansement Aquacel Ag
Pansement Aquacel Ag sous enveloppe compressive
Dispositif: Pansement AquaCel Ag
Pansement adapté aux ulcères veineux de jambe. Pansement à changer au minimum une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de comparer le pansement Restore Calcium Alginate, Silver au pansement AqualCel Ag sur les paramètres suivants : aucune progression vers l'infection (charge microbienne), facilité d'application et de retrait, et pourcentage de progression vers la fermeture.
Délai: Les observations seront recueillies sur 6 semaines pour un total de 7 visites
Les observations seront recueillies sur 6 semaines pour un total de 7 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est d'obtenir une documentation photographique des ulcères de jambe veineux au cours de l'étude.
Délai: Les observations seront recueillies sur 6 semaines dans un total de 7 visites.
Les observations seront recueillies sur 6 semaines dans un total de 7 visites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Wound Care LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4835-W

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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