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Restore Calcium Alginate Dressing, Silver vs Aquacel Ag en el tratamiento de úlceras venosas de la pierna con colonización crítica

12 de febrero de 2013 actualizado por: Hollister Wound Care LLC
Se ha descubierto que los apósitos de alginato de calcio con plata son seguros y eficaces para las úlceras de las piernas. El objetivo principal es comparar el apósito Restore Calcium Alginate, Silver con el apósito AqualCel Ag en los siguientes parámetros: ausencia de más progresión hacia la infección (biocarga), facilidad de aplicación y extracción y porcentaje de progresión hasta el cierre. El objetivo secundario es obtener documentación fotográfica de las úlceras en las piernas durante el transcurso del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene 18 años o más; masculino o femenino.
  2. Diagnóstico previo de insuficiencia venosa comprobado por un dúplex venoso positivo con reflujo.
  3. Tiene una úlcera venosa con un área de herida entre 5 cm2 y 40 cm2.
  4. Tiene un índice tobillo-brazo (ITB) >0,8.
  5. Tiene una úlcera venosa de menos de 24 meses de evolución.

  6. Tiene una úlcera venosa que está gravemente colonizada (no infectada) según el modelo de estudio de Lazareth. Se considera que las úlceras están colonizadas críticamente si están presentes al menos tres de los cinco signos siguientes:

    Dolor intenso espontáneo entre dos cambios de apósito, eritema perilesional, edema local, mal olor, exudación intensa

  7. Actualmente utiliza Profore como su estándar de atención.
  8. No ha recibido antibióticos durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión

  1. Tiene alergia a uno de los componentes de los apósitos (alginato de calcio, hidrocoloide [carboximetilcelulosa], plata).
  2. Actualmente está tomando antibióticos.
  3. Tiene un dúplex venoso negativo.
  4. No puede tolerar la compresión de 4 capas.
  5. No puede continuar el contacto con el investigador por un período de al menos dos semanas.
  6. No quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restore Calcium Alginate Dressing Silver
Restore Calcium Alginate Dressing Silver bajo envoltura de compresión
Dispositivo: Restore Apósito de alginato de calcio
Apósito para heridas apropiado para úlceras venosas de la pierna. Cambio de vendaje mínimo una vez por semana.
Comparador activo: Vendaje para heridas Aquacel Ag
Apósito para heridas Aquacel Ag bajo envoltura de compresión
Dispositivo: Apósito para heridas AquaCel Ag
Apósito para heridas apropiado para úlceras venosas de la pierna. Cambio de vendaje mínimo una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar el apósito Restore Calcium Alginate, Silver con el apósito AqualCel Ag en los siguientes parámetros: ausencia de más progresión hacia la infección (biocarga), facilidad de aplicación y extracción y porcentaje de progresión hasta el cierre.
Periodo de tiempo: Las observaciones se recopilarán durante 6 semanas para un total de 7 visitas.
Las observaciones se recopilarán durante 6 semanas para un total de 7 visitas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es obtener documentación fotográfica de las úlceras venosas de la pierna durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: Las observaciones se recogerán durante 6 semanas en un total de 7 visitas.
Las observaciones se recogerán durante 6 semanas en un total de 7 visitas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hollister Wound Care LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4835-W

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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