Curativo Restaurar Alginato de Cálcio, Prata versus Aquacel Ag no Tratamento de Úlceras de Pernas Venosas Criticamente Colonizadas
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Hollister Wound Care LLC
Curativos de alginato de cálcio com prata mostraram-se seguros e eficazes para uso em úlceras de perna.
O objetivo principal é comparar o Curativo de Alginato de Cálcio Restore, Prata com o Curativo AqualCel Ag nos seguintes parâmetros: Sem progressão para infecção (carga biológica), facilidade de aplicação e remoção e percentual de progressão para o fechamento.
O objetivo secundário é obter documentação fotográfica das úlceras de perna durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Palms of Pasadena Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Bayshore Community Hospital
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Wound Institute & Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais; masculino ou feminino.
- Diagnóstico prévio de insuficiência venosa comprovado por duplex venoso positivo com refluxo.
- Tem uma úlcera venosa com uma área de ferida entre 5 cm2 - 40 cm2.
- Tem um índice tornozelo-braquial (ITB) > 0,8.
- Tem uma úlcera venosa com duração inferior a 24 meses.
Tem uma úlcera venosa que está criticamente colonizada (não infectada) com base no modelo de estudo de Lazareth. As úlceras são consideradas criticamente colonizadas se pelo menos três dos cinco sinais seguintes estiverem presentes:
Dor espontânea intensa entre duas trocas de curativos, eritema perilesional, edema local, mau cheiro, exsudação intensa
- Atualmente está usando Profore como padrão de atendimento.
- Não recebeu antibióticos por 6 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Tem alergia a um dos componentes dos curativos (alginato de cálcio, hidrocolóide [carboximetilceulose], prata).
- Atualmente está tomando antibióticos.
- Tem um duplex venoso negativo.
- É incapaz de tolerar compressão de 4 camadas.
- É incapaz de manter contato com o investigador por um período de pelo menos duas semanas.
- Não quer ou não pode cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo Restore Alginato de Cálcio Prata
Restore Calcium Alginate Dressing Silver sob envoltório de compressão
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Curativo adequado para úlceras venosas nas pernas.
O curativo deve ser trocado minimamente uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Curativo para Feridas Aquacel Ag
Aquacel Ag Curativo para Feridas sob envoltório de compressão
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Curativo adequado para úlceras venosas nas pernas.
O curativo deve ser trocado minimamente uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é comparar o Curativo de Alginato de Cálcio Restore, Prata com o Curativo AqualCel Ag nos seguintes parâmetros: Sem progressão para infecção (carga biológica), facilidade de aplicação e remoção e percentual de progressão para o fechamento.
Prazo: As observações serão coletadas ao longo de 6 semanas para um total de 7 visitas
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As observações serão coletadas ao longo de 6 semanas para um total de 7 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário é obter documentação fotográfica das úlceras venosas da perna durante o estudo.
Prazo: As observações serão coletadas ao longo de 6 semanas em um total de 7 visitas.
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As observações serão coletadas ao longo de 6 semanas em um total de 7 visitas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4835-W
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