Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení kalcium alginátového obvazu, stříbro vs Aquacel Ag při léčbě kriticky kolonizovaných žilních vředů na nohou

12. února 2013 aktualizováno: Hollister Wound Care LLC
Bylo zjištěno, že obvazy z alginátu vápenatého se stříbrem jsou bezpečné a účinné pro použití na bércové vředy. Primárním cílem je porovnat obvaz Restore Calcium Alginate Dressing, Silver a AqualCel Ag podle následujících parametrů: Žádná další progrese směrem k infekci (biozátěž), ​​snadnost aplikace a odstranění a procentuální progrese k uzavření. Sekundárním cílem je pořízení fotografické dokumentace bércových vředů v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Bayshore Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Wound Institute & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je starší 18 let; muž nebo žena.
  2. Předchozí diagnóza žilní insuficience prokázaná pozitivním žilním duplexem s refluxem.
  3. Má žilní vřed s plochou rány mezi 5 cm2 - 40 cm2.
  4. Má kotníkový index (ABI) >0,8.
  5. Má žilní vřed trvající méně než 24 měsíců.

  6. Má žilní vřed, který je kriticky kolonizován (neinfikován) na základě Lazarethského studijního modelu. Vředy jsou považovány za kriticky kolonizované, pokud jsou přítomny alespoň tři z pěti následujících příznaků:

    Silná spontánní bolest mezi dvěma převazy, Perilezní erytém, Lokální edém, Malodour, Silná exsudace

  7. V současné době používá Profore jako svůj standard péče.
  8. 6 týdnů před zápisem nedostával antibiotika.

Kritéria vyloučení

  1. Má alergii na jednu ze složek obvazů (alginát vápenatý, hydrokoloid [karboxymethylceulóza], stříbro).
  2. V současné době užívá antibiotika.
  3. Má negativní žilní duplex.
  4. Není schopen tolerovat 4vrstvou kompresi.
  5. Není schopen pokračovat v kontaktu s vyšetřovatelem po dobu alespoň dvou týdnů.
  6. Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obnovení stříbra z alginátu vápenatého
Restore Calcium Alginate Dressing Silver pod kompresním obalem
Přístroj: Obnovte obklad z alginátu vápenatého
Obvaz na rány vhodný pro bércové vředy. Obvaz měnit minimálně 1x týdně.
Aktivní komparátor: Aquacel Ag obvaz na rány
Aquacel Ag Obvaz na rány pod kompresním obalem
Přístroj: Obvaz na rány AquaCel Ag
Obvaz na rány vhodný pro bércové vředy. Obvaz měnit minimálně 1x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je porovnat obvaz Restore Calcium Alginate Dressing, Silver a AqualCel Ag podle následujících parametrů: Žádná další progrese směrem k infekci (biozátěž), ​​snadnost aplikace a odstranění a procentuální progrese k uzavření.
Časové okno: Pozorování budou shromažďována po dobu 6 týdnů, což představuje celkem 7 návštěv
Pozorování budou shromažďována po dobu 6 týdnů, což představuje celkem 7 návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je pořízení fotografické dokumentace bércových vředů v průběhu studie.
Časové okno: Pozorování budou shromažďována po dobu 6 týdnů při celkem 7 návštěvách.
Pozorování budou shromažďována po dobu 6 týdnů při celkem 7 návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Wound Care LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4835-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit