小児多発性硬化症の環境および遺伝的危険因子
2018年10月16日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、小児および青少年の多発性硬化症（MS）をより深く理解し、それが成人のMSと異なるかどうかを学び、遺伝子、環境曝露、またはその両方の組み合わせが子どもおよび青少年にMSのリスクをもたらすかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、成人発症型 MS に対する十分に確立された環境的および遺伝的危険因子が、小児発症型 MS の感受性に重要な役割を果たしているかどうかを判断することです。
私たちの研究デザインは、遺伝的影響、具体的にはHLA-DRB1および他の確認された非MHC MS遺伝子座における変異、ならびにEBV感染およびタバコの煙を含む環境曝露が疾患リスクに寄与するという仮説に基づいている。
さらに、25(OH)ビタミンD3の血清レベルと以前のビタミンDの状態、および小児発症型MSのリスクとの関係も調べる予定です。
最後に、特定の G x E、およびリスクに影響を与えるその他の多変数関係が小児発症 MS に存在するかどうかを調査します。
UCSF 以外に 16 の協力施設があり、この研究の症例と対照を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Pediatric MS Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している 16 の小児 MS センター クリニックで診察を受けた患者。
MS症例と同じ施設の小児科クリニックを受診した対照患者。
説明
以下の場合、子供はこの研究の対象となります。
彼らは MS または臨床的に孤立した症候群 (CIS) を患っています。
- MS: MS の 2010 年のマクドナルド診断基準 (Polman 2010) で定義されているように、
- CIS：MSの高リスクを示す最初の脱髄事象（すなわち、脊髄、視神経、脳幹または小脳、または場合によっては半球に関わる1つの臨床事象）および脳または脊髄上の少なくとも2つのサイレントT2明るい領域MRI (少なくとも 1 つは脳内にある必要があります)。と
- 対象者は3歳以上です。と
- 病気の発症は18歳未満であった。
以下の場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- 病気の発症が登録の機会の 4 年以上前に発生した。また
- 彼らは臓器移植を受けています。また
- 彼らは視神経脊髄炎（NMO）を患っていることが知られています。
以下の場合、子供は小児対照として参加する資格がありません。
- 彼らは2歳以下です。また
- 彼らは22歳以上です。また
- 彼らは、MS または別の脱髄疾患 (視神経脊髄炎や急性播種性脳脊髄炎など) を患っていることが知られています。また
- 彼らには、対照として登録されている生物学的家族がいます。また
- 彼らには、MS と診断された肉親 (親/兄弟) がいます。また
- 自己免疫疾患を患っている（喘息や湿疹を除く）。また
- 彼らは臓器移植を受けています。また
- 彼らは、重大な障害を伴う慢性の神経学的症状を抱えています（これには、片頭痛、制御発作、ADD や ADHD などの軽度の学習障害などは含まれません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児MS症例
人口統計および病歴に関するアンケート、環境暴露に関するアンケート、食事頻度に関するアンケート、血液サンプル採取
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小児の管理
人口統計および病歴に関するアンケート、環境暴露に関するアンケート、食事頻度に関するアンケート、血液サンプル採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子と小児多発性硬化症の発症に対するそれぞれの寄与を特定する
時間枠：4 年間のデータ収集、1 年間の分析
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この研究の主な目的は、HLA-DRB1 * 1501/1503、EBV、25(OH) ビタミン D3 不足、喫煙への曝露などの成人 MS で特定された危険因子が小児 MS の危険因子でもあるかどうかを判断することです。それらの間に相互作用があるかどうかは、環境曝露、人口統計、食事の頻度、およびサンプルの血液検体に関するアンケートから収集されたデータを分析します。
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4 年間のデータ収集、1 年間の分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle L Waubant, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R01NS071463 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。