Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljömässiga och genetiska riskfaktorer för pediatrisk multipel skleros

16 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att bättre förstå multipel skleros (MS) hos barn och ungdomar, att lära sig om den skiljer sig från vuxnas MS och att undersöka om gener eller miljöexponering eller en kombination av båda sätter barn och ungdomar i riskzonen för att få MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att avgöra om väletablerade miljömässiga och genetiska riskfaktorer för MS i vuxen debut spelar en viktig roll för känsligheten för pediatrisk MS. Vår studiedesign är baserad på hypotesen att genetisk påverkan, specifikt variation vid HLA-DRB1 och andra bekräftade icke-MHC MS-loci, såväl som miljöexponering inklusive EBV-infektion och tobaksrök, bidrar till sjukdomsrisk. Dessutom kommer vi också att undersöka sambandet mellan serumnivåer av 25(OH) vitamin D3 och tidigare vitamin D-status, och risken för pediatrisk debut av MS. Slutligen kommer vi att undersöka om specifika G x E och andra multivariabla relationer som påverkar risken finns för pediatrisk debut av MS. Det finns 16 samarbetsplatser andra än UCSF som kommer att registrera fall och kontroller för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallpatienter ses vid de 16 deltagande Pediatric MS Center Clinics. Kontrollpatienter som ses vid pediatriska kliniker på samma institution som MS-fall.

Beskrivning

Barn är kvalificerade för denna studie som fall om:

  • De har MS eller kliniskt isolerat syndrom (CIS):

    • MS: Enligt definitionen av 2010 McDonalds kriterier för diagnos av MS (Polman 2010),
    • CIS: En första demyeliniserande händelse som indikerar hög risk för MS (dvs en klinisk händelse som involverar ryggmärgen, synnerven, hjärnstammen eller lillhjärnan, eller ibland hemisfärerna) och minst två tysta T2 ljusa områden på en hjärna eller ryggmärg MRT (minst en måste finnas i hjärnan); OCH
  • De är tre år eller äldre; OCH
  • Sjukdomsdebut inträffade före 18 års ålder.

Patienter är inte berättigade till studiedeltagande om:

  • Sjukdomsdebut inträffade mer än 4 år före möjligheten att registrera sig; ELLER
  • De har genomgått en organtransplantation; ELLER
  • De är kända för att ha neuromyelit optica (NMO).

Barn är inte berättigade att delta som pediatriska kontroller om:

  • De är två år eller yngre; ELLER
  • De är 22 år eller äldre; ELLER
  • De är kända för att ha MS eller annan demyeliniserande sjukdom (till exempel neuromyelit optica eller akut disseminerad encefalomyelit); ELLER
  • De har en biologisk familjemedlem som har registrerats som kontroll; ELLER
  • De har en omedelbar biologisk familjemedlem (förälder/syskon) som har fått diagnosen MS; ELLER
  • De har en autoimmun sjukdom (förutom astma eller eksem); ELLER
  • De har genomgått en organtransplantation; ELLER
  • De har ett kroniskt neurologiskt tillstånd med stor funktionsnedsättning (detta inkluderar till exempel inte migrän, kontrollerade anfall och lindriga inlärningssvårigheter som ADD eller ADHD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatrisk MS-fall
Demografisk och medicinsk historisk enkät, frågeformulär om miljöexponering, frågeformulär för matfrekvens, insamling av blodprov
Pediatrisk kontroll
Demografisk och medicinsk historisk enkät, frågeformulär om miljöexponering, frågeformulär för matfrekvens, insamling av blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera riskfaktorer och deras respektive bidrag till utveckling av pediatrisk multipel skleros
Tidsram: 4 års datainsamling, 1 års analys
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om riskfaktorer som identifierats för vuxen MS såsom HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH) vitamin D3-brist och exponering för cigarettrökning också är riskfaktorer för pediatrisk MS, och om det finns interaktioner mellan dem genom att analysera data som samlats in från frågeformulär för miljöexponering, demografi och matfrekvens samt blodprover.
4 års datainsamling, 1 års analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01NS071463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera