Milieu- en genetische risicofactoren voor pediatrische multiple sclerose
16 oktober 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om multiple sclerose (MS) bij kinderen en adolescenten beter te begrijpen, om te leren of het verschilt van volwassen MS en om te onderzoeken of genen of omgevingsblootstelling of een combinatie van beide kinderen en adolescenten in gevaar brengen om MS te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om vast te stellen of gevestigde omgevings- en genetische risicofactoren voor MS met aanvang op volwassen leeftijd een belangrijke rol spelen bij de gevoeligheid voor MS met aanvang bij kinderen.
Ons onderzoeksontwerp is gebaseerd op de hypothese dat genetische invloeden, met name variatie op HLA-DRB1 en andere bevestigde niet-MHC MS-loci, evenals blootstelling aan het milieu, waaronder EBV-infectie en tabaksrook, bijdragen aan het ziekterisico.
Daarnaast zullen we ook de relatie onderzoeken tussen serumspiegels van 25(OH) vitamine D3 en eerdere vitamine D-status, en het risico op MS bij kinderen.
Ten slotte zullen we onderzoeken of er specifieke G x E- en andere multivariabele relaties zijn die het risico beïnvloeden voor MS met aanvang in de kindertijd.
Naast UCSF zijn er 16 samenwerkende sites die cases en controles voor deze studie zullen inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1276
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Casuspatiënten gezien bij de 16 deelnemende pediatrische MS-centrumklinieken.
Controlepatiënten die worden gezien in de pediatrische klinieken van dezelfde instelling als MS-gevallen.
Beschrijving
Kinderen komen als casus in aanmerking voor dit onderzoek als:
Ze hebben MS of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS):
- MS: Zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2010 voor de diagnose van MS (Polman 2010),
- CIS: een eerste demyeliniserende gebeurtenis die wijst op een hoog risico op MS (d.w.z. één klinische gebeurtenis waarbij het ruggenmerg, de oogzenuw, de hersenstam of het cerebellum, of af en toe de hemisferen betrokken zijn) en ten minste 2 stille T2 heldere gebieden in de hersenen of het ruggenmerg MRI (ten minste één moet in de hersenen zijn); EN
- Ze zijn drie jaar of ouder; EN
- De ziekte begon voor de leeftijd van 18 jaar.
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Het begin van de ziekte vond plaats meer dan 4 jaar voorafgaand aan de mogelijkheid om in te schrijven; OF
- Ze hebben een orgaantransplantatie gehad; OF
- Het is bekend dat ze neuromyelitis optica (NMO) hebben.
Kinderen komen niet in aanmerking voor deelname als pediatrische controles als:
- Ze zijn twee jaar of jonger; OF
- Ze zijn 22 jaar of ouder; OF
- Het is bekend dat ze MS of een andere demyeliniserende ziekte hebben (bijvoorbeeld neuromyelitis optica of acute gedissemineerde encefalomyelitis); OF
- Ze hebben een biologisch familielid dat als controle is geregistreerd; OF
- Ze hebben een direct, biologisch familielid (ouder/broer/zus) bij wie de diagnose MS is gesteld; OF
- Ze hebben een auto-immuunziekte (behalve astma of eczeem); OF
- Ze hebben een orgaantransplantatie gehad; OF
- Ze hebben een chronische neurologische aandoening met een ernstige handicap (hieronder vallen bijvoorbeeld niet migraine, gecontroleerde toevallen en milde leerstoornissen zoals ADD of ADHD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrisch MS-geval
Vragenlijst demografische en medische geschiedenis, vragenlijst over blootstelling aan het milieu, vragenlijst over voedselfrequentie, bloedmonsterafname
|
|
Pediatrische controle
Vragenlijst demografische en medische geschiedenis, vragenlijst over blootstelling aan het milieu, vragenlijst over voedselfrequentie, bloedmonsterafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer risicofactoren en hun respectieve bijdrage aan de ontwikkeling van pediatrische multiple sclerose
Tijdsspanne: 4 jaar gegevensverzameling, 1 jaar analyse
|
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of risicofactoren voor volwassen MS zoals HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH) vitamine D3-insufficiëntie en blootstelling aan het roken van sigaretten ook risicofactoren zijn voor pediatrische MS, en als er interacties tussen hen zijn die gegevens analyseren die zijn verzameld uit vragenlijsten voor blootstelling aan het milieu, demografische en voedselfrequentie, evenals bloedmonsters.
|
4 jaar gegevensverzameling, 1 jaar analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01NS071463 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .