Fatores de risco ambientais e genéticos para esclerose múltipla pediátrica
16 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é entender melhor a esclerose múltipla (EM) em crianças e adolescentes, para saber se ela difere da EM em adultos e investigar se genes ou exposições ambientais ou uma combinação de ambos colocam crianças e adolescentes em risco de contrair EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é determinar se fatores de risco ambientais e genéticos bem estabelecidos para a esclerose múltipla na idade adulta desempenham um papel importante na suscetibilidade à esclerose múltipla na infância.
Nosso desenho de estudo é baseado na hipótese de que as influências genéticas, especificamente a variação em HLA-DRB1 e outros loci confirmados de MS não-MHC, bem como exposições ambientais, incluindo infecção por EBV e fumaça de tabaco, contribuem para o risco de doença.
Além disso, também examinaremos a relação entre os níveis séricos de 25(OH) vitamina D3 e o status anterior de vitamina D e o risco de EM de início pediátrico.
Por fim, investigaremos se G x E específico e outras relações multivariadas que influenciam o risco existem para EM de início pediátrico.
Existem 16 sites colaboradores além da UCSF que irão inscrever casos e controles para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1276
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos de pacientes atendidos nas 16 Clínicas Pediátricas do Centro de EM participantes.
Pacientes controle atendidos nas Clínicas Pediátricas da mesma instituição como casos de EM.
Descrição
As crianças são elegíveis para este estudo como casos se:
Eles têm EM ou síndrome clinicamente isolada (CIS):
- EM: Conforme definido pelos critérios de McDonald de 2010 para diagnóstico de EM (Polman 2010),
- CIS: Um primeiro evento desmielinizante indicando alto risco de EM (ou seja, um evento clínico envolvendo a medula espinhal, o nervo óptico, o tronco cerebral ou cerebelo ou, ocasionalmente, os hemisférios) e pelo menos 2 áreas claras T2 silenciosas em um cérebro ou medula espinhal ressonância magnética (pelo menos uma deve estar no cérebro); E
- Têm três anos de idade ou mais; E
- O início da doença ocorreu antes dos 18 anos de idade.
Os pacientes não são elegíveis para participação no estudo se:
- O início da doença ocorreu mais de 4 anos antes da oportunidade de inscrição; OU
- Eles tiveram um transplante de órgão; OU
- Eles são conhecidos por ter neuromielite óptica (NMO).
As crianças não são elegíveis para participar como controles pediátricos se:
- Eles têm dois anos de idade ou menos; OU
- Têm 22 anos ou mais; OU
- Eles são conhecidos por terem EM ou outra doença desmielinizante (por exemplo, neuromielite óptica ou encefalomielite disseminada aguda); OU
- Eles têm um membro da família biológica que foi registrado como controle; OU
- Eles têm um familiar biológico imediato (pai/irmão) que foi diagnosticado com EM; OU
- Eles têm um distúrbio autoimune (exceto asma ou eczema); OU
- Eles tiveram um transplante de órgão; OU
- Eles têm uma condição neurológica crônica com grande incapacidade (isso não inclui, por exemplo, enxaqueca, convulsões controladas e deficiências leves de aprendizagem, como ADD ou ADHD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Caso de EM Pediátrico
Questionário de histórico médico e demográfico, Questionário de exposição ambiental, Questionário de frequência alimentar, Coleta de amostras de sangue
|
|
Controle Pediátrico
Questionário de histórico médico e demográfico, Questionário de exposição ambiental, Questionário de frequência alimentar, Coleta de amostras de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar os fatores de risco e sua respectiva contribuição para o desenvolvimento da esclerose múltipla pediátrica
Prazo: 4 anos de coleta de dados, 1 ano de análise
|
O objetivo principal deste estudo é determinar se os fatores de risco identificados para EM em adultos, como HLA-DRB1*1501/1503, EBV, insuficiência de 25(OH) vitamina D3 e exposição ao tabagismo também são fatores de risco para EM pediátrica e se há interações entre eles analisando dados coletados de questionários de exposição ambiental, demográfica e frequência alimentar, bem como amostras de amostras de sangue.
|
4 anos de coleta de dados, 1 ano de análise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01NS071463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .