Environmentální a genetické rizikové faktory pro dětskou roztroušenou sklerózu
16. října 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je lépe porozumět roztroušené skleróze (RS) u dětí a dospívajících, zjistit, zda se liší od roztroušené sklerózy dospělých, a prozkoumat, zda geny nebo expozice prostředí nebo kombinace obojího vystavují děti a dospívající riziko vzniku roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda dobře zavedené environmentální a genetické rizikové faktory pro vznik RS u dospělých hrají důležitou roli v náchylnosti k RS u dětí.
Náš design studie je založen na hypotéze, že genetické vlivy, konkrétně variace na HLA-DRB1 a dalších potvrzených non-MHC MS lokusech, stejně jako environmentální expozice včetně infekce EBV a tabákového kouře, přispívají k riziku onemocnění.
Kromě toho budeme také zkoumat vztah mezi sérovými hladinami 25(OH) vitaminu D3 a předchozím stavem vitaminu D a rizikem vzniku RS u dětí.
Nakonec budeme zkoumat, zda existují specifické G x E a další multivariabilní vztahy ovlivňující riziko pro RS s nástupem u dětí.
Existuje 16 spolupracujících webů jiných než UCSF, které budou registrovat případy a kontroly pro tuto studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1276
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případ pacientů viděných na 16 zúčastněných klinikách pediatrického centra MS.
Kontrolní pacienti na dětských klinice stejné instituce jako případy RS.
Popis
Děti jsou způsobilé pro tuto studii, pokud:
Mají RS nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS):
- RS: Jak je definováno McDonaldovými kritérii z roku 2010 pro diagnostiku RS (Polman 2010),
- CIS: První demyelinizační příhoda indikující vysoké riziko RS (tj. jedna klinická příhoda zahrnující míchu, optický nerv, mozkový kmen nebo mozeček nebo občas hemisféry) a alespoň 2 tiché T2 světlé oblasti na mozku nebo míše MRI (alespoň jedna musí být v mozku); A
- Jsou tři roky nebo starší; A
- Onemocnění začalo před 18. rokem věku.
Pacienti nemají nárok na účast ve studii, pokud:
- Onemocnění se objevilo více než 4 roky před příležitostí k zápisu; NEBO
- Mají transplantovaný orgán; NEBO
- Je známo, že mají neuromyelitis optica (NMO).
Děti se nemohou zúčastnit pediatrických kontrol, pokud:
- Jsou dva roky nebo mladší; NEBO
- Je jim 22 let nebo starší; NEBO
- Je známo, že mají RS nebo jiné demyelinizační onemocnění (například neuromyelitis optica nebo akutní diseminovanou encefalomyelitidu); NEBO
- Mají biologického člena rodiny, který byl zapsán jako kontrola; NEBO
- Mají bezprostředního biologického člena rodiny (rodiče/sourozence), u kterého byla diagnostikována RS; NEBO
- Mají autoimunitní poruchu (kromě astmatu nebo ekzému); NEBO
- Mají transplantovaný orgán; NEBO
- Mají chronický neurologický stav s velkým postižením (toto nezahrnuje například migrénu, řízené záchvaty a lehké poruchy učení, jako je ADD nebo ADHD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrický případ MS
Dotazník demografické a lékařské anamnézy, Dotazník environmentální expozice, Dotazník frekvence jídla, Odběr vzorku krve
|
|
Pediatrická kontrola
Dotazník demografické a lékařské anamnézy, Dotazník environmentální expozice, Dotazník frekvence jídla, Odběr vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte rizikové faktory a jejich příslušný příspěvek k rozvoji dětské roztroušené sklerózy
Časové okno: 4 roky sběr dat, 1 rok analýza
|
Primárním cílem této studie je určit, zda rizikové faktory identifikované pro RS dospělých, jako je HLA-DRB1*1501/1503, EBV, nedostatek 25(OH) vitaminu D3 a expozice kouření cigaret, jsou také rizikovými faktory pro RS u dětí a pokud mezi nimi existují interakce při analýze údajů shromážděných z dotazníků pro expozici životního prostředí, demografické údaje a četnost potravin a také vzorky krve.
|
4 roky sběr dat, 1 rok analýza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01NS071463 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .