Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige og genetiske risikofaktorer for pædiatrisk multipel sklerose

16. oktober 2018 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå dissemineret sklerose (MS) hos børn og unge, at lære om den adskiller sig fra voksne MS og at undersøge, om gener eller miljøeksponeringer eller en kombination af begge udsætter børn og unge i risiko for at få MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at afgøre, om veletablerede miljømæssige og genetiske risikofaktorer for voksendebut MS spiller en vigtig rolle i modtageligheden for pædiatrisk debuterende MS. Vores undersøgelsesdesign er baseret på hypotesen om, at genetiske påvirkninger, specifikt variation ved HLA-DRB1 og andre bekræftede ikke-MHC MS-loci, såvel som miljøeksponeringer, herunder EBV-infektion og tobaksrøg, bidrager til sygdomsrisiko. Derudover vil vi også undersøge sammenhængen mellem serumniveauer af 25(OH) vitamin D3 og tidligere vitamin D-status og risiko for pædiatrisk debut MS. Til sidst vil vi undersøge, om der eksisterer specifikke G x E og andre multivariable sammenhænge, ​​der påvirker risikoen for pædiatrisk-debut MS. Der er 16 samarbejdssteder ud over UCSF, der vil tilmelde sager og kontroller til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case patienter set på de 16 deltagende Pediatric MS Center Clinics. Kontrolpatienter set på børneklinikker i samme institution som MS-tilfælde.

Beskrivelse

Børn er kvalificerede til denne undersøgelse som tilfælde, hvis:

  • De har MS eller klinisk isoleret syndrom (CIS):

    • MS: Som defineret af 2010 McDonald-kriterierne for diagnose af MS (Polman 2010),
    • CIS: En første demyeliniserende hændelse, der indikerer høj risiko for MS (dvs. én klinisk hændelse, der involverer rygmarven, synsnerven, hjernestammen eller lillehjernen eller lejlighedsvis halvkuglerne) og mindst 2 stille T2 lyse områder på en hjerne eller rygmarv MR (mindst én skal være i hjernen); OG
  • De er tre år eller ældre; OG
  • Sygdomsdebut forekom før 18 års alderen.

Patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  • Sygdomsdebut forekom mere end 4 år før muligheden for at tilmelde sig; ELLER
  • De har fået foretaget en organtransplantation; ELLER
  • De er kendt for at have neuromyelitis optica (NMO).

Børn er ikke berettiget til at deltage som pædiatriske kontroller, hvis:

  • De er to år eller yngre; ELLER
  • De er 22 år eller ældre; ELLER
  • De er kendt for at have MS eller en anden demyeliniserende sygdom (f.eks. neuromyelitis optica eller akut dissemineret encephalomyelitis); ELLER
  • De har et biologisk familiemedlem, der er blevet indskrevet som kontrol; ELLER
  • De har et umiddelbar, biologisk familiemedlem (forælder/søskende), som er blevet diagnosticeret med MS; ELLER
  • De har en autoimmun lidelse (undtagen astma eller eksem); ELLER
  • De har fået foretaget en organtransplantation; ELLER
  • De har en kronisk neurologisk tilstand med større handicap (dette omfatter f.eks. ikke migræne, kontrollerede anfald og lettere indlæringsvanskeligheder som ADD eller ADHD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatrisk MS-tilfælde
Demografisk og medicinsk historie spørgeskema, spørgeskema om miljøeksponering, spørgeskema om fødevarefrekvens, indsamling af blodprøver
Pædiatrisk kontrol
Demografisk og medicinsk historie spørgeskema, spørgeskema om miljøeksponering, spørgeskema om fødevarefrekvens, indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer risikofaktorer og deres respektive bidrag til udvikling af pædiatrisk multipel sklerose
Tidsramme: 4 års dataindsamling, 1 års analyse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om risikofaktorer identificeret for voksen MS såsom HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH) vitamin D3-mangel og eksponering for cigaretrygning også er risikofaktorer for pædiatrisk MS, og hvis der er interaktioner mellem dem, der analyserer data indsamlet fra spørgeskemaer for miljøeksponering, demografi og fødevarehyppighed samt blodprøver.
4 års dataindsamling, 1 års analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01NS071463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner