Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori sclerosis multiplex környezeti és genetikai kockázati tényezői

2018. október 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a szklerózis multiplexet (MS) gyermekeknél és serdülőknél, hogy megtudja, eltér-e a felnőtt SM-től, és megvizsgálja, hogy a gének vagy a környezeti expozíció vagy ezek kombinációja veszélyezteti-e a gyermekeket és a serdülőket az SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy a felnőttkori SM jól megalapozott környezeti és genetikai kockázati tényezői fontos szerepet játszanak-e a gyermekkori SM-re való fogékonyságban. Vizsgálati tervünk azon a hipotézisen alapul, hogy a genetikai hatások, különösen a HLA-DRB1 és más megerősített nem MHC MS lókuszok variációi, valamint a környezeti expozíciók, beleértve az EBV-fertőzést és a dohányfüstöt, hozzájárulnak a betegség kockázatához. Ezenkívül megvizsgáljuk a 25(OH) D3-vitamin szérumszintje és a korábbi D-vitamin-státusz közötti kapcsolatot, valamint a gyermekkori SM kockázatát. Végül megvizsgáljuk, hogy léteznek-e specifikus G x E és egyéb többváltozós összefüggések, amelyek befolyásolják a kockázatot a gyermekkori SM esetében. Az UCSF-en kívül 16 együttműködő webhely regisztrálja az eseteket és a kontrollokat ehhez a tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1276

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetbetegek a 16 részt vevő Pediatric MS Center klinikán. Az SM esetekkel azonos intézmény Gyermekgyógyászati ​​Klinikáin látott betegek kontrollja.

Leírás

A gyermekek akkor jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha:

  • SM-ben vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvednek:

    • SM: Az SM diagnosztizálására vonatkozó 2010-es McDonald-kritériumok szerint (Polman 2010),
    • FÁK: Az SM magas kockázatára utaló első demyelinizációs esemény (vagyis egy klinikai esemény, amely a gerincvelőt, a látóidegeket, az agytörzset vagy a kisagyot vagy esetenként a féltekéket érinti) és legalább 2 csendes T2 fényes terület az agyon vagy a gerincvelőn MRI (legalább egynek az agyban kell lennie); ÉS
  • Három éves vagy idősebbek; ÉS
  • A betegség 18 éves kor előtt jelentkezett.

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • A betegség több mint 4 évvel a felvételi lehetőség előtt következett be; VAGY
  • Szervátültetésen estek át; VAGY
  • Ismeretes, hogy neuromyelitis opticában (NMO) szenvednek.

A gyermekek nem vehetnek részt gyermekgyógyászati ​​kontrollként, ha:

  • Két éves vagy fiatalabbak; VAGY
  • 22 éves vagy idősebbek; VAGY
  • Ismert, hogy SM-ben vagy más demyelinizációs betegségben szenvednek (például neuromyelitis optica vagy akut disszeminált encephalomyelitis); VAGY
  • Van egy biológiai családtagjuk, akit kontrollként vettek fel; VAGY
  • Közvetlen biológiai családtagjuk van (szülő/testvér), akinél SM-et diagnosztizáltak; VAGY
  • Autoimmun betegségük van (kivéve asztmát vagy ekcémát); VAGY
  • Szervátültetésen estek át; VAGY
  • Krónikus neurológiai állapotuk van, súlyos fogyatékossággal (ez nem foglalja magában például a migrént, a kontrollált rohamokat és az enyhe tanulási zavarokat, mint az ADD vagy az ADHD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermek SM-eset
Demográfiai és orvostörténeti kérdőív, környezeti expozíciós kérdőív, élelmiszer-gyakorisági kérdőív, vérmintavétel
Gyermekgyógyászati ​​ellenőrzés
Demográfiai és orvostörténeti kérdőív, környezeti expozíciós kérdőív, élelmiszer-gyakorisági kérdőív, vérmintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a kockázati tényezőket és azok hozzájárulását a gyermekkori sclerosis multiplex kialakulásához
Időkeret: 4 éves adatgyűjtés, 1 év elemzés
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a felnőtt SM esetében azonosított kockázati tényezők, mint például a HLA-DRB1*1501/1503, az EBV, a 25(OH) D3-vitamin-elégtelenség és a dohányzás kockázati tényezői-e a gyermekkori SM kockázati tényezőinek. ha van közöttük kölcsönhatás, a környezeti expozícióra, a demográfiai és étkezési gyakoriságra, valamint a vérmintákra vonatkozó kérdőívekből gyűjtött adatok elemzésével.
4 éves adatgyűjtés, 1 év elemzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01NS071463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel