Factores de riesgo ambientales y genéticos para la esclerosis múltiple pediátrica
16 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es comprender mejor la esclerosis múltiple (EM) en niños y adolescentes, saber si difiere de la EM de adultos e investigar si los genes o la exposición ambiental o una combinación de ambos ponen a los niños y adolescentes en riesgo de contraer EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es determinar si los factores de riesgo ambientales y genéticos bien establecidos para la EM de inicio en adultos juegan un papel importante en la susceptibilidad a la EM de inicio pediátrico.
El diseño de nuestro estudio se basa en la hipótesis de que las influencias genéticas, específicamente la variación en HLA-DRB1 y otros loci de EM no MHC confirmados, así como las exposiciones ambientales, incluida la infección por EBV y el humo del tabaco, contribuyen al riesgo de enfermedad.
Además, también examinaremos la relación entre los niveles séricos de 25(OH) vitamina D3 y el estado previo de vitamina D, y el riesgo de EM pediátrica.
Finalmente, investigaremos si G x E específico y otras relaciones multivariables que influyen en el riesgo existen para la EM de inicio pediátrico.
Hay 16 sitios colaboradores además de UCSF que inscribirán casos y controles para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
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California
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Casos de pacientes atendidos en las 16 Clínicas del Centro Pediátrico de EM participantes.
Pacientes control atendidos en las Clínicas Pediátricas de la misma institución que los casos de EM.
Descripción
Los niños son elegibles para este estudio como casos si:
Tienen EM o síndrome clínicamente aislado (CIS):
- EM: según lo definido por los criterios de McDonald de 2010 para el diagnóstico de EM (Polman 2010),
- CIS: un primer evento desmielinizante que indica un alto riesgo de EM (es decir, un evento clínico que involucra la médula espinal, el nervio óptico, el tronco encefálico o el cerebelo, u ocasionalmente los hemisferios) y al menos 2 áreas T2 brillantes silenciosas en el cerebro o la médula espinal MRI (al menos uno debe estar en el cerebro); Y
- Tienen tres años de edad o más; Y
- El inicio de la enfermedad ocurrió antes de los 18 años de edad.
Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio si:
- El inicio de la enfermedad ocurrió más de 4 años antes de la oportunidad de inscribirse; O
- Han tenido un trasplante de órgano; O
- Se sabe que tienen neuromielitis óptica (NMO).
Los niños no son elegibles para participar como controles pediátricos si:
- Tienen dos años de edad o menos; O
- Tienen 22 años de edad o más; O
- Se sabe que tienen EM u otra enfermedad desmielinizante (por ejemplo, neuromielitis óptica o encefalomielitis diseminada aguda); O
- Tienen un familiar biológico que ha sido inscrito como control; O
- Tienen un familiar biológico inmediato (padre/hermano) al que se le ha diagnosticado EM; O
- Tienen un trastorno autoinmune (excepto asma o eczema); O
- Han tenido un trasplante de órgano; O
- Tienen una afección neurológica crónica con una discapacidad importante (esto no incluye, por ejemplo, migraña, convulsiones controladas y discapacidades de aprendizaje leves como ADD o ADHD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso de EM pediátrica
Cuestionario de antecedentes médicos y demográficos, Cuestionario de exposición ambiental, Cuestionario de frecuencia de alimentos, Recolección de muestras de sangre
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Control pediátrico
Cuestionario de antecedentes médicos y demográficos, Cuestionario de exposición ambiental, Cuestionario de frecuencia de alimentos, Recolección de muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores de riesgo y su respectiva contribución al desarrollo de la esclerosis múltiple pediátrica
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de 4 años, análisis de 1 año
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El objetivo principal de este estudio es determinar si los factores de riesgo identificados para la EM en adultos, como HLA-DRB1*1501/1503, EBV, insuficiencia de 25(OH) vitamina D3 y la exposición al tabaquismo, también son factores de riesgo para la EM pediátrica, y si hay interacciones entre ellos analizando los datos recopilados de los cuestionarios de exposición ambiental, frecuencia demográfica y alimentaria, así como muestras de sangre.
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Recopilación de datos de 4 años, análisis de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01NS071463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .