Fattori di rischio ambientali e genetici per la sclerosi multipla pediatrica
16 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la sclerosi multipla (SM) nei bambini e negli adolescenti, sapere se differisce dalla SM degli adulti e indagare se i geni o le esposizioni ambientali o una combinazione di entrambi mettono i bambini e gli adolescenti a rischio di contrarre la SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se fattori di rischio ambientali e genetici ben consolidati per la SM ad esordio in età adulta svolgano un ruolo importante nella suscettibilità alla SM ad esordio pediatrico.
Il disegno del nostro studio si basa sull'ipotesi che le influenze genetiche, in particolare la variazione di HLA-DRB1 e altri loci MS non MHC confermati, nonché le esposizioni ambientali tra cui l'infezione da EBV e il fumo di tabacco, contribuiscano al rischio di malattia.
Inoltre, esamineremo anche la relazione tra i livelli sierici di 25(OH) vitamina D3 e lo stato precedente di vitamina D e il rischio di SM ad esordio pediatrico.
Infine, indagheremo se esistono specifici G x E e altre relazioni multivariabili che influenzano il rischio per la SM ad esordio pediatrico.
Ci sono 16 siti che collaborano diversi dall'UCSF che arruoleranno casi e controlli per questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1276
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
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California
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi di pazienti visitati presso le 16 cliniche del Centro per la SM pediatrica partecipanti.
Pazienti di controllo visitati presso le cliniche pediatriche della stessa istituzione dei casi di SM.
Descrizione
I bambini sono idonei per questo studio come casi se:
Hanno SM o sindrome clinicamente isolata (CIS):
- SM: come definito dai criteri McDonald del 2010 per la diagnosi di SM (Polman 2010),
- CIS: un primo evento demielinizzante che indica un alto rischio di SM (cioè un evento clinico che coinvolge il midollo spinale, il nervo ottico, il tronco cerebrale o il cervelletto, o occasionalmente gli emisferi) e almeno 2 aree luminose T2 silenti su un cervello o un midollo spinale MRI (almeno uno deve essere nel cervello); E
- Hanno tre anni o più; E
- L'insorgenza della malattia si è verificata prima dei 18 anni di età.
I pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio se:
- L'insorgenza della malattia si è verificata più di 4 anni prima dell'opportunità di iscriversi; O
- Hanno subito un trapianto di organi; O
- Sono noti per avere la neuromielite ottica (NMO).
I bambini non sono idonei a partecipare come controlli pediatrici se:
- Hanno due anni o meno; O
- Hanno 22 anni o più; O
- Sono noti per avere la SM o un'altra malattia demielinizzante (per esempio, neuromielite ottica o encefalomielite acuta disseminata); O
- Hanno un familiare biologico che è stato arruolato come controllo; O
- Hanno un parente stretto e biologico (genitore/fratello) a cui è stata diagnosticata la SM; O
- Hanno una malattia autoimmune (eccetto l'asma o l'eczema); O
- Hanno subito un trapianto di organi; O
- Hanno una condizione neurologica cronica con grave disabilità (questo non include, ad esempio, emicrania, convulsioni controllate e lievi difficoltà di apprendimento come ADD o ADHD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso di SM pediatrica
Questionario demografico e anamnesi, questionario sull'esposizione ambientale, questionario sulla frequenza alimentare, prelievo di campioni di sangue
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Controllo pediatrico
Questionario demografico e anamnesi, questionario sull'esposizione ambientale, questionario sulla frequenza alimentare, prelievo di campioni di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori di rischio e il loro rispettivo contributo allo sviluppo della sclerosi multipla pediatrica
Lasso di tempo: 4 anni di raccolta dati, 1 anno di analisi
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i fattori di rischio identificati per la SM adulta come HLA-DRB1*1501/1503, EBV, l'insufficienza di 25(OH) vitamina D3 e l'esposizione al fumo di sigaretta siano anche fattori di rischio per la SM pediatrica, e se ci sono interazioni tra di loro analizzando i dati raccolti dai questionari per l'esposizione ambientale, la frequenza demografica e alimentare, nonché i campioni di sangue prelevati.
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4 anni di raccolta dati, 1 anno di analisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01NS071463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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