Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljømessige og genetiske risikofaktorer for pediatrisk multippel sklerose

16. oktober 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å bedre forstå multippel sklerose (MS) hos barn og unge, for å lære om det skiller seg fra voksen MS og å undersøke om gener eller miljøeksponering eller en kombinasjon av begge setter barn og ungdom i fare for å få MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om veletablerte miljømessige og genetiske risikofaktorer for voksendebut MS spiller en viktig rolle i mottakelighet for pediatrisk debut MS. Studiedesignet vårt er basert på hypotesen om at genetisk påvirkning, spesifikt variasjon ved HLA-DRB1 og andre bekreftede ikke-MHC MS-loki, samt miljøeksponeringer inkludert EBV-infeksjon og tobakksrøyk, bidrar til sykdomsrisiko. I tillegg vil vi også undersøke sammenhengen mellom serumnivåer av 25(OH) vitamin D3 og tidligere vitamin D-status, og risiko for pediatrisk debut MS. Til slutt vil vi undersøke om spesifikke G x E og andre multivariable forhold som påvirker risiko eksisterer for pediatrisk debut MS. Det er 16 samarbeidssider andre enn UCSF som vil registrere tilfeller og kontroller for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasuspasienter sett ved de 16 deltakende Pediatric MS Center Clinics. Kontrollpasienter sett ved barneklinikkene ved samme institusjon som MS-tilfeller.

Beskrivelse

Barn er kvalifisert for denne studien som tilfeller hvis:

  • De har MS eller klinisk isolert syndrom (CIS):

    • MS: Som definert av McDonald-kriteriene fra 2010 for diagnose av MS (Polman 2010),
    • CIS: En første demyeliniserende hendelse som indikerer høy risiko for MS (dvs. én klinisk hendelse som involverer ryggmargen, synsnerven, hjernestammen eller lillehjernen, eller noen ganger halvkulene) og minst 2 stille T2 lyse områder på en hjerne eller ryggmarg MR (minst én må være i hjernen); OG
  • De er tre år eller eldre; OG
  • Sykdomsutbruddet skjedde før 18 års alder.

Pasienter er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis:

  • Sykdomsutbruddet skjedde mer enn 4 år før muligheten til å melde seg inn; ELLER
  • De har hatt en organtransplantasjon; ELLER
  • De er kjent for å ha neuromyelitt optica (NMO).

Barn er ikke kvalifisert til å delta som pediatriske kontroller hvis:

  • De er to år eller yngre; ELLER
  • De er 22 år eller eldre; ELLER
  • De er kjent for å ha MS eller en annen demyeliniserende sykdom (for eksempel neuromyelitt optica eller akutt disseminert encefalomyelitt); ELLER
  • De har et biologisk familiemedlem som har blitt registrert som kontroll; ELLER
  • De har et umiddelbar, biologisk familiemedlem (foreldre/søsken) som har fått diagnosen MS; ELLER
  • De har en autoimmun lidelse (unntatt astma eller eksem); ELLER
  • De har hatt en organtransplantasjon; ELLER
  • De har en kronisk nevrologisk tilstand med stor funksjonshemming (dette inkluderer for eksempel ikke migrene, kontrollerte anfall og lettere lærevansker som ADD eller ADHD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk MS-tilfelle
Demografisk og medisinsk historie spørreskjema, spørreskjema for miljøeksponering, spørreskjema for matfrekvens, innsamling av blodprøver
Pediatrisk kontroll
Demografisk og medisinsk historie spørreskjema, spørreskjema for miljøeksponering, spørreskjema for matfrekvens, innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser risikofaktorer og deres respektive bidrag til utvikling av pediatrisk multippel sklerose
Tidsramme: 4 års datainnsamling, 1 års analyse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om risikofaktorer identifisert for voksen MS som HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH) vitamin D3-mangel og eksponering for sigarettrøyking også er risikofaktorer for pediatrisk MS, og hvis det er interaksjoner mellom dem ved å analysere data samlet inn fra spørreskjemaer for miljøeksponering, demografi og matfrekvens samt blodprøver.
4 års datainnsamling, 1 års analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01NS071463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere