Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экологические и генетические факторы риска рассеянного склероза у детей

16 октября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого исследования - лучше понять рассеянный склероз (РС) у детей и подростков, узнать, отличается ли он от рассеянного склероза взрослых, и выяснить, не подвергают ли детей и подростков риску развития РС гены, воздействие окружающей среды или их сочетание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, играют ли хорошо установленные экологические и генетические факторы риска развития рассеянного склероза у взрослых важную роль в предрасположенности к развитию рассеянного склероза у детей. Наш дизайн исследования основан на гипотезе о том, что генетические факторы, особенно вариации HLA-DRB1 и других подтвержденных локусов MS, не относящихся к MHC, а также воздействие окружающей среды, включая инфекцию EBV и табачный дым, способствуют риску заболевания. Кроме того, мы также изучим взаимосвязь между уровнями 25(OH) витамина D3 в сыворотке крови и предшествующим статусом витамина D, а также риском развития рассеянного склероза у детей. Наконец, мы исследуем, существуют ли специфические G x E и другие многовариантные взаимосвязи, влияющие на риск развития рассеянного склероза у детей. Помимо UCSF, есть 16 сотрудничающих центров, которые будут регистрировать случаи и контрольные группы для этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались в 16 участвующих детских клиниках центра рассеянного склероза. Контрольные пациенты наблюдались в педиатрических клиниках того же учреждения, что и больные РС.

Описание

Дети имеют право на это исследование в случаях, если:

  • У них РС или клинически изолированный синдром (КИС):

    • РС: согласно критериям диагностики РС Макдональда 2010 г. (Polman 2010),
    • CIS: первое демиелинизирующее событие, указывающее на высокий риск рассеянного склероза (т. е. одно клиническое событие с вовлечением спинного мозга, зрительного нерва, ствола мозга или мозжечка или иногда полушарий) и по крайней мере 2 бесшумных ярких участка Т2 в головном или спинном мозге. МРТ (минимум один должен быть в головном мозге); И
  • Им от трех лет и старше; И
  • Дебют заболевания произошел в возрасте до 18 лет.

Пациенты не имеют права на участие в исследовании, если:

  • Начало заболевания произошло более чем за 4 года до возможности зачисления; ИЛИ
  • Им сделали пересадку органов; ИЛИ
  • Известно, что у них оптиконейромиелит (НМО).

Дети не имеют права участвовать в педиатрическом контроле, если:

  • Им два года или меньше; ИЛИ
  • Им 22 года и старше; ИЛИ
  • Известно, что у них РС или другое демиелинизирующее заболевание (например, оптикомиелит или острый диссеминированный энцефаломиелит); ИЛИ
  • У них есть биологический член семьи, который был зарегистрирован в качестве контрольной группы; ИЛИ
  • У них есть ближайший биологический член семьи (родитель/брат/сестра), у которого диагностирован рассеянный склероз; ИЛИ
  • У них есть аутоиммунное заболевание (кроме астмы или экземы); ИЛИ
  • Им сделали пересадку органов; ИЛИ
  • У них хроническое неврологическое заболевание с серьезной инвалидностью (не включает, например, мигрень, контролируемые судороги и легкие нарушения обучаемости, такие как СДВ или СДВГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Детский случай рассеянного склероза
Опросник демографического и медицинского анамнеза, Опросник воздействия окружающей среды, Опросник частоты приема пищи, Сбор проб крови
Педиатрический контроль
Опросник демографического и медицинского анамнеза, Опросник воздействия окружающей среды, Опросник частоты приема пищи, Сбор проб крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить факторы риска и их вклад в развитие рассеянного склероза у детей.
Временное ограничение: Сбор данных за 4 года, анализ за 1 год
Основная цель этого исследования - определить, являются ли факторы риска, выявленные для РС у взрослых, такие как HLA-DRB1*1501/1503, EBV, недостаточность 25(OH) витамина D3 и курение сигарет, также факторами риска для РС у детей, и если между ними есть взаимодействие, анализ данных, собранных из вопросников по воздействию на окружающую среду, демографическим характеристикам и частоте приема пищи, а также образцов крови.
Сбор данных за 4 года, анализ за 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01NS071463 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться