Facteurs de risque environnementaux et génétiques de la sclérose en plaques pédiatrique
16 octobre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de mieux comprendre la sclérose en plaques (SEP) chez les enfants et les adolescents, de savoir si elle diffère de la SEP adulte et d'étudier si les gènes ou les expositions environnementales ou une combinaison des deux mettent les enfants et les adolescents à risque de contracter la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général de ce projet est de déterminer si des facteurs de risque environnementaux et génétiques bien établis pour la SP à l'âge adulte jouent un rôle important dans la susceptibilité à la SP d'apparition pédiatrique.
Notre conception de l'étude est basée sur l'hypothèse que les influences génétiques, en particulier la variation au niveau de HLA-DRB1 et d'autres loci confirmés de la SEP non CMH, ainsi que les expositions environnementales, y compris l'infection à EBV et la fumée de tabac, contribuent au risque de maladie.
En outre, nous examinerons également la relation entre les taux sériques de 25(OH) vitamine D3 et le statut antérieur en vitamine D, et le risque d'apparition de la SEP pédiatrique.
Enfin, nous étudierons s'il existe des relations G x E spécifiques et d'autres relations multivariables influençant le risque de SEP pédiatrique.
Il y a 16 sites collaborateurs autres que l'UCSF qui inscriront des cas et des témoins pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1276
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
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California
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas de patients vus dans les 16 cliniques de centres de SP pédiatriques participantes.
Patients témoins vus dans les cliniques pédiatriques du même établissement que les cas de SP.
La description
Les enfants sont éligibles pour cette étude en tant que cas si :
Ils ont la SEP ou le syndrome cliniquement isolé (CIS) :
- SEP : selon les critères de McDonald de 2010 pour le diagnostic de la SEP (Polman 2010),
- CIS : un premier événement de démyélinisation indiquant un risque élevé de SEP (c'est-à-dire un événement clinique impliquant la moelle épinière, le nerf optique, le tronc cérébral ou le cervelet, ou parfois les hémisphères) et au moins 2 zones lumineuses T2 silencieuses sur un cerveau ou une moelle épinière IRM (au moins une doit être dans le cerveau); ET
- Ils sont âgés de trois ans ou plus ; ET
- Le début de la maladie est survenu avant l'âge de 18 ans.
Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si :
- L'apparition de la maladie s'est produite plus de 4 ans avant la possibilité de s'inscrire ; OU
- Ils ont eu une greffe d'organe; OU
- Ils sont connus pour avoir la neuromyélite optique (NMO).
Les enfants ne sont pas éligibles pour participer en tant que témoins pédiatriques si :
- Ils sont âgés de deux ans ou moins ; OU
- Ils sont âgés de 22 ans ou plus ; OU
- Ils sont connus pour être atteints de SEP ou d'une autre maladie démyélinisante (par exemple, la neuromyélite optique ou l'encéphalomyélite aiguë disséminée) ; OU
- Ils ont un membre de la famille biologique qui a été inscrit comme témoin ; OU
- Ils ont un membre de la famille biologique immédiate (parent/frère/sœur) qui a reçu un diagnostic de SP ; OU
- Ils ont une maladie auto-immune (sauf l'asthme ou l'eczéma) ; OU
- Ils ont eu une greffe d'organe; OU
- Ils ont une maladie neurologique chronique avec un handicap majeur (cela n'inclut pas, par exemple, la migraine, les crises contrôlées et les troubles d'apprentissage légers tels que le TDA ou le TDAH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas de SEP pédiatrique
Questionnaire sur les antécédents démographiques et médicaux, questionnaire sur l'exposition environnementale, questionnaire sur la fréquence alimentaire, prélèvement d'échantillons sanguins
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Contrôle pédiatrique
Questionnaire sur les antécédents démographiques et médicaux, questionnaire sur l'exposition environnementale, questionnaire sur la fréquence alimentaire, prélèvement d'échantillons sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les facteurs de risque et leur contribution respective au développement de la sclérose en plaques pédiatrique
Délai: Collecte de données sur 4 ans, analyse sur 1 an
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les facteurs de risque identifiés pour la SEP chez l'adulte tels que HLA-DRB1*1501/1503, EBV, l'insuffisance en 25(OH) vitamine D3 et l'exposition au tabagisme sont également des facteurs de risque pour la SEP pédiatrique, et s'il y a des interactions entre eux, analyser les données recueillies à partir des questionnaires d'exposition environnementale, de fréquence démographique et alimentaire ainsi que des échantillons de sang.
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Collecte de données sur 4 ans, analyse sur 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01NS071463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .