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進行性希少腫瘍患者におけるスニチニブまたはテムシロリムスの第 II 相試験

2026年8月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
このタイプのがんを治す治療法がないため、この研究が行われています。 化学療法によっては、このがんを一時的に縮小させることができますが、より良い選択肢が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、治験薬であるスニチニブまたはテムシロリムスがこの種のがんにどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究は、スニチニブががんを縮小できるかどうかを調べることから始まります。 スニチニブが効かない場合は、テムシロリムスが次にテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準 - すべての患者

患者は、組織学的または細胞学的に確認されたまれな腫瘍の診断を受けている必要があります。

  1. 血管肉腫：血管肉腫、血管肉腫、血管周囲細胞腫、血管芽腫。
  2. 卵巣、子宮内膜の明細胞癌;
  3. 甲状腺髄様がん;
  4. 神経内分泌腫瘍：傍神経節腫および褐色細胞腫のみ。
  5. 副腎皮質癌;
  6. 胸腺癌;
  7. 線維層状肝細胞癌;
  8. スニチニブの探索的遺伝子コホート：VEGFR、PDGFR、KIT、RETなどのスニチニブ標的に体細胞変異または生殖細胞変異を伴うまれな腫瘍。
  9. テムシロリムスの探索的遺伝子コホート: PTEN、TS1/2、LKB1、NF1/2 などの mTOR 経路の既知または疑われる生殖細胞変異、または P13K または AKT の変異または増幅などの mTOR 経路の体細胞変異から生じるまれな腫瘍。
  10. 探索的評価のための不特定のコホート。 また、特定されていない組織型は、従来の第 II 相臨床試験がなく、薬剤に対する感受性の可能性を裏付ける臨床活動または検査データがある希少な腫瘍でなければなりません。

  11. Ewing's Sarcoma Family of Tumors (ESFT) - 再発または難治性。

    • 患者は、延命のための標準治療が知られていない、切除不能な局所進行性または転移性疾患を患っていなければなりません。
    • -患者は、原発腫瘍からの腫瘍組織が利用可能でなければなりません
    • -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 少なくとも 1 つの疾患部位は、次のように一次元的に測定可能でなければなりません。

    胸部 X 線 ≥ 20 mm Ct スキャン (スライス厚 ≤ 5 mm) - ≥ 10 mm --> 最長直径 身体検査 (キャリパーを使用) - ≥ 10 mm CT スキャンによるリンパ節 - ≥ 15 mm --> 測定短軸で

    すべての放射線検査は、登録前の 21 日以内 (陰性の場合は 28 日以内) に実施する必要があります。

    • コホート＃1〜10の年齢は16歳以上。コホート＃11（ESFT）のみで5歳以上。
    • 患者の平均余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
    • ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
    • 以前の治療 化学療法: 患者は以前に化学療法を受けている可能性があります (以前のレジメンの数に制限はありません)。 -VEGFR、KIT、RET、またはPDGFR阻害剤が許可されている;テムシロリムスに適格である：mTOR阻害剤による前治療は許可されていない）。 -登録前の化学療法の最後の投与から最低28日（4週間）経過している必要があります。 患者は、登録前に治療関連の毒性から回復している必要があります。

    放射線：患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 登録前に、放射線の最後の線量から最低 28 日 (4 週間) 経過している必要があります (低線量の緩和放射線療法については例外が設けられる場合があります。 患者は、登録前に放射線による急性毒性影響から回復している必要があります。

    以前の手術：創傷治癒が発生し、手術が重大な場合は登録前に少なくとも28日が経過していれば許可されます。

    実験室の要件:

    (登録前 7 日以内に行う必要があります) 血液学 絶対顆粒球: ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板: ≥ 100 x 10^9/L

    化学：

    すべての患者 ビリルビン ≤ 1.5 x UNL (上限正常値) AST および ALT ≤ 2.5 x UNL 血清クレアチニン ≤UNL または: クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分

    化学：

    テムシロリムス アームのみ 空腹時コレステロール ≤ 9.0 mmol/L 空腹時トリグリセリド ≤ 4.56 mmol/L

    * クレアチニン クリアランスは、24 時間の尿サンプリングによって直接測定するか、Cockcroft 式で計算します: 女性: GFR = 1.04 x (140 歳) x 体重 (kg) 血清クレアチニン (μmol/L) 男性: GFR = 1.23 x (140 歳) ) x 体重 (kg) 血清クレアチニン (μmol/L)

    • 患者または保護者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って、すべての患者について取得する必要があります。 親または保護者が代わりに同意書に署名した 8 歳以上のお子様も、必要に応じて同意書に署名することができます。 必要なローカル クリアランスを取得し、NCIC CTG スタディ コーディネーターにそのセンターで試験を開始する前に、そのようなクリアランスが取得されたことを書面で示すことは、ローカル参加治験責任医師の責任となります。 要件が異なるため、試験の標準的な同意書は提供されませんが、サンプル フォームが提供されます。 最初の理事会全体の REB 承認と承認された同意書のコピーを本社に送付する必要があります。 患者またはその親/法定後見人は、登録前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、NCIC CTGおよび監視機関が患者の記録を確認することを許可する声明が含まれている必要があることに注意してください。
    • 患者は、治療、反応評価、フォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。 (この基準の解釈に関して疑問が生じた場合は、NCIC CTG オフィス (613-533-6430) に電話してください。) 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。

    NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコル治療は患者登録から 5 営業日以内に開始されます。

    不適格基準 - すべての患者

    次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究のスニチニブ治療群 (アーム A) またはテムシロリムス群 (アーム B) への入院資格がありません。

    • -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の固形腫瘍が治癒的に治療され、3年以上病気の証拠はありません。
    • -関連するmTORまたはVEGFR、KIT、RET、PDGFR阻害剤による以前の治療を受けた患者。 以前に mTOR 阻害剤による治療を受けたことがある患者は、テムシロリムスの対象外です。 VEGFR、KIT、RET、または PDGFR 阻害剤による前治療を受けた患者は、スニチニブの対象外です。
    • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に尿妊娠検査が陰性であることが証明されている必要があります。 出産の可能性のある男性と女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
    • -既知の症候性脳転移を有する患者（CNS関与の臨床的疑いがない限り、脳転移を除外するために脳CTは必要ありません）。 -安定した脳転移の治療および放射線学的または臨床的証拠があり、脳病変にキャビテーションまたは出血の証拠がない患者は、無症候性であり、コルチコステロイドを必要としないことを条件として適格です（少なくとも1週間前にステロイドを中止しなければなりません） .
    • -関連する治験薬またはその成分、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症のある患者。
    • -他の抗がん療法または他の治験薬との同時治療を受けている患者。

    • -患者がプロトコルに従って管理されることを許可しない深刻な病気または病状のある患者。

      1. -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴
      2. コントロールされていないアクティブな感染症
      3. 治療によって悪化する可能性のあるその他の病状
      4. 深刻な、または治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
      5. -治療から28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍。 疾患の位置と程度から瘻孔形成のリスクが高いと考えられる患者は、登録すべきではありません。

    不適格基準 - SUNITINIBアームのみ

    -次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究のスニチニブ治療群（アームA）への入学資格がありません。

    • -既存の心血管疾患および/または症候性心機能障害を有する患者 次のとおり：

      1. -QTc延長（500ミリ秒以上のQTc間隔として定義）またはスクリーニングECGに関するその他の重大な異常（登録前の14日以内に必要）。
      2. -NYHA機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全の現在または病歴。
      3. -以前のアントラサイクリン曝露、放射線ポートに心臓を含む以前の中央胸部放射線、またはNYHAクラスII心機能の病歴がある患者 心機能に関して現在無症候性であり、左心室駆出率（LVEF）>正常の下限（ MUGAまたはECHOのスクリーニングによって評価された施設のLLN）（登録前の14日以内に必要）。
      4. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg。
      5. -心筋梗塞、心不整脈、安定/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片またはステント留置 試験開始前の12か月以内
      6. -過去12か月以内の肺塞栓症の病歴; -登録の6か月以上前に定期的なスキャンで偶発的な肺塞栓が見つかった患者は、適格である可能性があります。
      7. -研究登録前の12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴。
    • ワルファリンなどのクマジン誘導体抗凝固剤の治療用量の使用を必要とする患者は除外されますが、血栓症の予防のために 1 日最大 2 mg の用量が許可されます。 患者の INR が 1.5 以下であれば、低分子量ヘパリンの使用が許可されます。 スクリーニング凝固に関するINR（登録前7日以内に必要）。
    • 制御されていない炎症性消化管疾患など、経口薬を吸収できない腸閉塞または消化管疾患の患者 クローン病、潰瘍性大腸炎）、または制御不能な下痢を特徴とする手術後の吸収不良で、体重減少およびビタミン欠乏症を引き起こすか、IV の高栄養が必要;または経口薬の遵守を妨げる状態。
    • 既存の甲状腺機能低下症の患者は、投薬を受けていない限り、適格ではありません。
    • シトクロム P450 (CYP3A4) の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物を中止できない。 患者は、スニチニブの初回投与の 7 ～ 12 日前にこれらの薬を中止する必要があります。

    阻害剤-投与の7日前および研究中は禁止。 アゾール系抗真菌剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール) HIV プロテアーゼ阻害剤 (インジナビル、サキナビル、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル) クラリスロマイシン ベラパミル エリスロマイシン デラビルジン ジルチアゼム ネファゾドン テリスロマイシン

    インデューサー-投与の12日前および研究中は禁止されています。 リファンピン フェニトイン リファブチン セン​​トジョーンズワート カルバマゼピン エファビレンツ フェノバルビタール チプラナビル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スニチニブ
薬：スニチニブ
毎日 50 mg PO を 28 日間、q 6 週間 (1 サイクル = 6 週間または 42 日)
アクティブコンパレータ：テムシロリムス
薬：テムシロリムス
毎週 25 mg IV (1、8、15、22、29、36 日目)、6 週間ごと (1 サイクル = 6 週間または 42 日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応
時間枠：4週間ごと
RECIST バージョン 1.1 基準によって評価される客観的奏効は、少なくとも 4 週間維持される標的病変の最長直径の合計の 30% 減少 (部分奏効)、または疾患およびがん関連症状の完全な消失 (完全奏効)、また、少なくとも 4 週間維持されます。 早期進行は、最初の評価時またはそれ以前の進行性疾患と定義されます。 回答率の 95% 信頼区間が計算されます。 応答期間の中央値と範囲が評価されます
4週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果
時間枠：48ヶ月
  • 応答時間: 中央値と範囲
  • 進行までの時間: 中央値、95% 信頼区間
  • 無増悪生存期間: 中央値、95% 信頼区間
  • 全生存期間: 中央値、95% 信頼区間
  • スニチニブとテムシロリムスを順番に投与された患者の最初と2番目の進行までの時間の比較。
48ヶ月
トランスレーショナルリサーチ
時間枠：48ヶ月
一次腫瘍組織標本およびベースライン血液サンプルは、遺伝子分析およびその他の評価のための最初の投与の前に、すべての被験者から取得されます。 さらに、応答患者のオプションは、進行時の新鮮な腫瘍生検であり、任意の疾患コホートの発生の第 2 段階に入った患者のオプションは、ベースラインでの新鮮な腫瘍生検です。
48ヶ月
安全監視
時間枠：治療後、予想される平均 4 週間まで毎日
有害事象は中央局によって継続的に監視され、その頻度は調査員会議で毎年報告されます。
治療後、予想される平均 4 週間まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Hal Hirte、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月9日

一次修了 (実際)

2015年7月6日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (推定)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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