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진행성 희귀 종양 환자에서 수니티닙 또는 템시롤리무스에 대한 제2상 연구

2026년 3월 24일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
이 연구는 이러한 유형의 암을 치료할 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 일부 유형의 화학 요법이 이 암을 한동안 축소시킬 수 있지만 더 나은 옵션이 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 연구 약물인 sunitinib 또는 temsirolimus가 이러한 유형의 암에 어떤 영향을 미칠지 알아내는 것입니다. 이 연구는 수니티닙이 암을 축소시킬 수 있는지 알아내는 것으로 시작할 것입니다. 수니티닙이 효과가 없으면 다음에 템시롤리무스를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준 - 모든 환자

환자는 다음과 같이 조직학적 또는 세포학적으로 희귀 종양 진단이 확인되어야 합니다.

  1. 혈관 육종: 혈관육종, 혈관육종, 혈관주위세포종, 혈관모세포종;
  2. 난소, 자궁내막의 투명 세포 암종;
  3. 수질 갑상선 암종;
  4. 신경내분비 종양: 부신경절종 및 갈색세포종만;
  5. 부신피질암;
  6. 흉선 암종;
  7. 섬유층판형 간세포 암종;
  8. 수니티닙에 대한 탐색적 유전자 코호트: VEGFR, PDGFR, KIT, RET와 같은 수니티닙 표적에서 체세포 또는 생식계열 돌연변이가 있는 희귀 종양;
  9. 템시롤리무스에 대한 탐색적 유전자 코호트: PTEN, TS1/2, LKB1, NF1/2와 같은 mTOR 경로의 알려진 또는 의심되는 생식계열 돌연변이 또는 P13K 또는 AKT의 돌연변이 또는 증폭과 같은 mTOR 경로의 체세포 돌연변이에서 발생하는 희귀 종양;
  10. 탐색적 평가를 위한 지정되지 않은 코호트. 명시되지 않은 조직학은 또한 전통적인 2상 임상 시험이 없고 약제에 대한 민감도를 뒷받침하는 임상 활동 또는 실험실 데이터가 있는 희귀 종양이어야 합니다.

  11. Ewing's Sarcoma Family of Tumors(ESFT) - 재발성 또는 불응성.

    • 환자는 알려진 연명 표준 요법이 없는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
    • 환자는 원발성 종양의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
    • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

    흉부 x-레이 ≥ 20mm Ct 스캔(절편 두께 ≤ 5mm) - ≥ 10mm --> 가장 긴 직경 신체 검사(캘리퍼스 사용) - ≥ 10mm ct 스캔에 의한 림프절 - ≥ 15mm --> 측정됨 단축에서

    모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내).

    • 코호트 #1-10의 경우 연령 ≥ 16세; 코호트 #11(ESFT)에 대해서만 연령 ≥ 5세.
    • 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
    • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
    • 이전 치료 화학 요법: 환자는 이전 화학 요법을 받았을 수 있지만(이전 요법의 수에 제한 없음) 관련 mTOR 또는 VEGFR, KIT, RET, PDGFR 억제제를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다(즉, 수니티닙에 대한 적격: VEGFR, KIT, RET 또는 PDGFR 억제제 허용, 템시롤리무스에 적격: mTOR 억제제를 사용한 사전 치료 없음). 등록 전에 마지막 화학 요법 투여 후 최소 28일(4주)이 경과해야 합니다. 환자는 등록 전에 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.

    방사선: 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 등록 전에 마지막 방사선 투여 후 최소 28일(4주)이 경과해야 합니다(저선량 완화 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있음). 환자는 등록 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.

    이전 수술: 상처가 치유되었고 수술이 대수술인 경우 등록 전 최소 28일이 경과한 경우 허용됩니다.

    실험실 요구 사항:

    (등록 전 7일 이내에 완료해야 함) 혈액학 절대 과립구: ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판: ≥ 100 x 10^9/L

    화학:

    모든 환자 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL(상한 정상 한계) AST 및 ALT ≤ 2.5 x UNL 혈청 크레아티닌 ≤UNL 또는: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min

    화학:

    TEMSIROLIMUS 팔만 공복 콜레스테롤 ≤ 9.0mmol/L 공복 트리글리세리드 ≤ 4.56mmol/L

    * 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft 공식에 의해 계산됩니다. ) x 체중(kg) 혈청 크레아티닌(μmol/L)

    • 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 모든 환자에 대해 환자 또는 보호자의 동의를 얻어야 합니다. 부모나 보호자가 대신 동의서에 서명한 8세 이상의 어린이도 원하는 경우 동의서에 서명할 수 있습니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 이러한 승인을 획득했음을 NCIC CTG 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 REB 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자 또는 부모/법적 보호자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
    • 치료, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. (이 기준의 해석과 관련하여 질문이 있는 경우 613-533-6430번으로 NCIC CTG 사무실에 전화하십시오.) 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.

    NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

    부적격 기준 - 모든 환자

    다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구의 수니티닙 치료군(A군) 또는 템시롤리무스군(B군)에 등록할 자격이 없습니다.

    • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
    • 관련 mTOR 또는 VEGFR, KIT, RET, PDGFR 억제제로 사전 치료를 받은 환자. 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 템시롤리무스에 적합하지 않습니다. 이전에 VEGFR, KIT, RET 또는 PDGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 수니티닙에 적합하지 않습니다.
    • 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성으로 입증되어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
    • 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자(중추 신경계 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 CT가 필요하지 않음). 안정한 뇌 전이의 치료 및 방사선학적 또는 임상적 증거가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(입장 최소 1주 전에 스테로이드를 중단해야 함). .
    • 관련 연구 약물 또는 그 성분 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
    • 다른 항암 요법 또는 다른 연구용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자.

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자:

      1. 동의를 얻는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
      2. 활성 제어되지 않은 감염
      3. 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 모든 의학적 상태
      4. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
      5. 치료 28일 이내의 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양. 질병의 위치와 정도 때문에 누공 형성 위험이 높다고 생각되는 환자는 등록해서는 안 됩니다.

    부적격 기준 - SUNITINIB 팔만 해당

    다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구의 수니티닙 치료군(A군)에 등록할 자격이 없습니다.

    • 다음과 같은 기존의 심혈관 질환 및/또는 증후성 심장 기능 장애가 있는 환자:

      1. QTc 연장(QTc 간격이 500msec 이상으로 정의됨) 또는 스크리닝 ECG에서 기타 유의미한 이상(등록 전 14일 이내에 필요함).
      2. NYHA 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전의 현재 또는 병력.
      3. 이전 안트라사이클린 노출, 방사선 포트에 심장을 포함하는 이전 중앙 흉부 방사선 또는 NYHA 클래스 II 심장 기능의 병력이 있는 환자. 현재 심장 기능과 관련하여 무증상이고 좌심실 박출률(LVEF) > 정상 하한( LLN) MUGA 또는 ECHO를 선별하여 평가한 기관(등록 전 14일 이내 필요).
      4. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg.
      5. 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 또는 연구 시작 전 12개월 이내의 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입
      6. 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력; 등록 전 > 6개월 전에 정기 스캔에서 발견된 우발적 폐색전이 있는 환자가 자격이 될 수 있습니다.
      7. 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
    • 와파린과 같은 쿠마딘 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요한 환자는 제외되지만 혈전증 예방을 위해 하루 최대 2mg의 용량이 허용됩니다. 환자의 INR이 ≤ 1.5인 경우 저분자량 헤파린의 사용이 허용됩니다. 스크리닝 응고에 대한 INR(등록 전 7일 이내에 필요).
    • 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 체중 감소 및 비타민 결핍을 초래하거나 IV 과영양 공급을 필요로 하는 조절되지 않는 설사를 특징으로 하는 수술 후 흡수 장애; 또는 경구 투약 순응을 방해하는 모든 상태.
    • 기존 갑상선기능저하증이 있는 환자는 약물 복용으로 정상갑상선 기능이 없는 경우를 제외하고는 부적격입니다.
    • 시토크롬 P450(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 중단할 수 없음. 환자는 수니티닙의 첫 투여 7-12일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

    억제제- 투약 7일 전 및 연구 동안 금지됨. 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 플루코나졸) HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르) 클라리트로마이신 베라파밀 에리스로마이신 델라비르딘 딜티아젬 네파조돈 텔리트로마이신

    유도제- 투약 12일 전 및 연구 동안 금지됨. 리팜핀 페니토인 리파부틴 세인트 존스 워트 카바마제핀 에파비렌즈 페노바르비탈 팁라나비르

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수니티닙
의약품: 수니티닙
28일 동안 매일 50mg PO, q 6주(1주기 = 6주 또는 42일)
활성 비교기: 템시롤리무스
의약품: 템시롤리무스
매주 25mg IV(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일), q 6주(1주기 = 6주 또는 42일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 4주마다
RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 객관적 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소(부분 반응)하거나 적어도 4주 동안 유지되거나 질병 및 암 관련 증상의 완전한 소멸(완전 반응), 또한 최소 4주 동안 유지됩니다. 조기 진행은 첫 번째 평가 시 또는 그 이전에 진행되는 질병으로 정의됩니다. 응답률에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 응답 기간의 중앙값과 범위가 평가됩니다.
4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과
기간: 48개월
  • 응답 기간: 중앙값 및 범위
  • 진행 시간: 중앙값, 95% 신뢰 구간
  • 무진행 생존: 중앙값, 95% 신뢰 구간
  • 전체 생존: 중앙값, 95% 신뢰 구간
  • sunitinib과 temsirolimus를 순차적으로 투여받은 환자의 1차 진행과 2차 진행까지의 시간 비교.
48개월
번역 연구
기간: 48개월
원발성 종양 조직 표본 및 기본 혈액 샘플은 유전자 분석 및 기타 평가를 위해 첫 번째 투여 전에 모든 피험자로부터 얻을 것입니다. 또한, 반응하는 환자에 대한 선택적은 진행 시점에 새로운 종양 생검이 될 것이고 또한 임의의 질병 코호트에 대해 발생의 두 번째 단계에 들어간 환자에 대한 선택적은 기준선에서 새로운 종양 생검이 될 것입니다.
48개월
안전 모니터링
기간: 치료 후 예상 평균 4주까지 매일
유해 사례는 중앙 사무소에서 지속적으로 모니터링하고 조사자 회의에서 매년 빈도를 보고합니다.
치료 후 예상 평균 4주까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Hal Hirte, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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