放射線療法を受けている肺がん患者におけるアンカー型トランスポンダーの評価
2018年12月10日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
放射線治療中に腫瘍の位置をリアルタイムで監視するために、肺の気道に固定された Calypso トランスポンダーを使用することの実現可能性と安全性を調査する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
Calypso 固定肺トランスポンダーは、以前に FDA に認可された Calypso 軟組織トランスポンダーの修正版です。 この変更には、トランスポンダを肺の細い気道内で安定した位置に保持する固定機構が含まれています。 トランスポンダーは肺内の腫瘍に局所的に配置され、その後の放射線治療中に Calypso システムを使用して、トランスポンダーの位置、ひいては腫瘍の位置をリアルタイムで監視することができます。 これにより、呼吸運動中に腫瘍が標的フィールドの外に移動した場合の放射線ビームのゲーティングと同様に、腫瘍の標的化が改善されます。
この調査の目的は、アンカー型トランスポンダーが埋め込まれた患者を Calypso システムで位置特定できること、アンカー型トランスポンダーの埋め込みと使用が実現可能かつ安全であること、およびアンカー型トランスポンダーが癌患者の細い気道内で位置的に安定していることを示すことです。肺。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
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Cape Town、南アフリカ
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上（地域または州の法律で義務付けられている場合は19歳）
- -原発性または再発性の肺がん、または肺に転移しているがんに対して放射線療法を受ける予定の患者。
- 30Gy以上の外照射療法を受ける患者。
- 軟性気管支鏡検査に耐えられる患者。
- -平均余命が少なくとも12か月で、プロトコルで完全なフォローアップ評価を完了することができると予想される患者。
- 医師が最近 (過去 8 週間以内) の CT スキャンで固定されたトランスポンダーの適切な移植部位を特定できる患者。 適切なものがまだ利用できない場合、これには CT スキャンの取得が必要になります。
- プロトコルを遵守できる患者。
除外基準:
- スポンサーがCalypsoシステムの電磁ローカリゼーションを妨害すると考える金属または導電性材料（金属インプラント、ロッド、またはプレートなど）を含む胸部領域のインプラントを有する患者（スポンサーが患者の移植された金属をケースでレビューすることに注意してください）ケースバイケース）。
- ペースメーカー、除細動器、薬剤注入ポンプなどのアクティブな埋め込みデバイスを使用している患者。これらのデバイスに対する Calypso システム操作の影響は不明です。
- 活動性感染症の患者。
- -意図した移植部位の葉に気管支拡張症がある患者。
- ニッケルに対する過敏症の既往歴のある患者。
- 肺腫瘍が MR イメージングで監視されている患者 (アンカーされたトランスポンダの MR イメージングは安全ですが、アンカーされたトランスポンダの周囲に画像アーチファクトが生じます)。
- -他の病状または検査値を有する患者 治験責任医師の裁量により、患者がこの臨床研究に参加することを妨げます。
- -研究者がこの研究と矛盾すると考える他の臨床研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスポンダーの埋め込み
固定されたビーコン トランスポンダーの肺への移植
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アンカー ビーコン トランスポンダには、肺の細い気道に固定するアンカー機能があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定されたトランスポンダーを使用して Calypso システムによってローカライズできる患者の割合を決定する。
時間枠：移植後1～2週間
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固定されたトランスポンダーを使用して Calypso システムによって患者の位置を特定できるかどうかは、放射線療法の最初の 1 週間 (つまり、最初の 5 分割) で決定されます。
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移植後1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定されたトランスポンダの肺への移植手順を評価するには
時間枠：移植後1～2週間
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肺に固定されたトランスポンダの移植手順は、多くの基準に関して評価されます。意図した場所にトランスポンダを移植する能力、プロセスに対する移植医師の満足度、および移植されたトランスポンダの幾何学的構成です。
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移植後1～2週間
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固定されたトランスポンダーの位置安定性を、放射線療法の完了による短期および 1 年間のフォローアップによる長期にわたって評価します。
時間枠：放射線治療の期間とフォローアップ訪問の間隔に応じて、1 ～ 14 か月。
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固定されたトランスポンダ構成の位置安定性は、トランスポンダ間距離の変化を使用して評価されます。
トランスポンダー間の距離は、治療計画時に取得された CT スキャン (ベースライン)、放射線治療中に取得されたその後の 2 ～ 4 回のフォローアップ CT スキャン、および放射線治療後 10 ～ 13 か月の間に行われた 4 回のフォローアップ CT スキャンから計算されます。
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放射線治療の期間とフォローアップ訪問の間隔に応じて、1 ～ 14 か月。
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固定されたトランスポンダと移植手順に関連する有害事象を評価するには
時間枠：研究のフォローアップ期間（0〜14か月）の完了までの移植の時間
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埋め込み時からフォローアップ期間の完了まで、固定されたトランスポンダーおよび埋め込み手順に関連する有害事象が記録され、評価されます。
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研究のフォローアップ期間（0〜14か月）の完了までの移植の時間
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放射線治療セッション中に Calypso システムを使用してターゲットの位置特定と追跡データを収集するには
時間枠：放射線治療の種類に応じて、これは 1 ～ 2 週間または 1 ～ 7 週間かけて行われます。
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放射線治療セッション中に、Calypso システムを使用してターゲットの位置特定と追跡データが収集されます。
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放射線治療の種類に応じて、これは 1 ～ 2 週間または 1 ～ 7 週間かけて行われます。
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放射線治療セッション中のローカリゼーションおよび追跡データに対応するユーザー介入を含むユーザビリティ データを記録するには
時間枠：放射線治療の種類に応じて、これは 1 ～ 2 週間または 1 ～ 7 週間かけて行われます。
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放射線治療セッション中のローカリゼーションおよび追跡データ (例えば、Bean の一時停止、患者の再調整など) に応じたユーザーの介入を含む、ユーザビリティ データを記録するため。
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放射線治療の種類に応じて、これは 1 ～ 2 週間または 1 ～ 7 週間かけて行われます。
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削減されたマージンを計画目標量に使用した場合に照射される正常な肺の量と線量の潜在的な減少を計算するには
時間枠：移植後1～2週間
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腫瘍のリアルタイムの局在化と追跡により、定期的な施設計画の目標体積マージンが円周方向に 0.5 cm のマージンに縮小された場合に、照射される正常な肺の体積と線量の潜在的な減少を計算します。
この計算は、患者のサブセットに対して行われます。
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移植後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Levine, PhD、Varian Medical Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。