Avaliação de um transponder ancorado em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Estudo clínico que investiga a viabilidade e segurança do uso de um transponder Calypso ancorado nas vias aéreas do pulmão para monitoramento em tempo real da localização do tumor durante a radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transponders de pulmão ancorado Calypso são uma versão modificada dos transponders de tecidos moles Calypso previamente aprovados pela FDA. Esta modificação inclui um mecanismo de ancoragem para manter o transponder posicionalmente estável dentro das pequenas vias aéreas do pulmão. Os transponders são colocados localmente no tumor dentro do pulmão e, durante a radioterapia subsequente, o sistema Calypso pode ser usado para monitorar a localização dos transponders e, por extensão, do tumor, em tempo real. Isso permite uma melhor segmentação do tumor, bem como o bloqueio do feixe de radiação quando o tumor se move para fora do campo alvo durante o movimento respiratório.
Os objetivos desta investigação são mostrar que os pacientes com transponders ancorados implantados podem ser localizados com o Sistema Calypso, que a implantação e o uso do transponder ancorado são viáveis e seguros, e que os transponders ancorados são posicionalmente estáveis nas pequenas vias aéreas de pacientes com câncer do pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Cape Town, África do Sul
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento (19 anos, se exigido pelas leis locais ou estaduais)
- Pacientes que planejam se submeter a radioterapia para carcinomas primários ou recorrentes do pulmão ou câncer metastático para o pulmão.
- Pacientes que receberão 30 Gy ou mais de radioterapia externa.
- Pacientes capazes de tolerar a broncoscopia flexível.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses e que devem ser capazes de completar a avaliação completa de acompanhamento no protocolo.
- Pacientes para os quais o médico é capaz de identificar locais de implantação adequados para os transponders ancorados em uma tomografia computadorizada recente (nas últimas 8 semanas). Isso exigirá a aquisição de uma tomografia computadorizada, se uma adequada ainda não estiver disponível.
- Pacientes que conseguem cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes na região do tórax que contenham metais ou materiais condutores (por exemplo, implantes metálicos, hastes ou placas) que o Patrocinador considere que irão interferir na localização eletromagnética do Sistema Calypso (observe que o Patrocinador revisará o metal implantado de um paciente em um caso caso a caso).
- Pacientes com dispositivos implantados ativos, como marca-passos, desfibriladores e bombas de infusão de medicamentos, pois o efeito da operação do Sistema Calypso nesses dispositivos é desconhecido.
- Pacientes com infecções ativas.
- Pacientes com bronquiectasia no lóbulo dos locais de implantação pretendidos.
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao níquel.
- Pacientes cujos tumores pulmonares estão sendo monitorados com imagens de RM (as imagens de RM dos transponders ancorados são seguras, mas produzem um artefato de imagem ao redor dos transponders ancorados).
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou valor laboratorial que, a critério do investigador, impeça o paciente de participar deste estudo clínico.
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo clínico que o investigador acredite estar em conflito com esta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de transponder
Implantação de transponder Beacon ancorado no pulmão
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O transponder Anchored Beacon possui um recurso de ancoragem para protegê-lo nas pequenas vias aéreas do pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a proporção de pacientes que podem ser localizados pelo sistema Calypso usando os transponders ancorados.
Prazo: 1-2 semanas após a implantação
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Se um paciente pode ser localizado pelo Sistema Calypso usando os transponders ancorados será determinado durante a primeira semana (ou seja, as primeiras cinco frações) da radioterapia.
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1-2 semanas após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o procedimento de implantação do transponder ancorado no pulmão
Prazo: 1-2 semanas após a implantação
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O procedimento de implantação do transponder ancorado no pulmão será avaliado em relação a vários critérios: capacidade de implantar transponders onde pretendido, satisfação do médico de implantação com o processo e configuração geométrica dos transponders implantados.
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1-2 semanas após a implantação
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Avaliar a estabilidade posicional dos transponders ancorados a curto prazo até a conclusão da radioterapia e a longo prazo até um ano de acompanhamento.
Prazo: 1-14 meses, dependendo da duração da radioterapia e do tempo entre as visitas de acompanhamento.
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A estabilidade posicional da configuração do transponder ancorado será avaliada usando mudanças na distância intertransponder.
A distância entre transponders será calculada a partir de tomografias computadorizadas adquiridas no planejamento do tratamento (linha de base), 2 a 4 tomografias de acompanhamento subsequentes adquiridas durante a radioterapia e 4 tomografias de acompanhamento realizadas entre 10 a 13 meses após a radioterapia
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1-14 meses, dependendo da duração da radioterapia e do tempo entre as visitas de acompanhamento.
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Para avaliar eventos adversos associados ao transponder ancorado e ao procedimento de implantação
Prazo: Tempo de implantação até a conclusão do período de acompanhamento do estudo (0-14 meses)
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Os eventos adversos associados ao transponder ancorado e ao procedimento de implantação desde o momento da implantação até a conclusão do período de acompanhamento serão registrados e avaliados.
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Tempo de implantação até a conclusão do período de acompanhamento do estudo (0-14 meses)
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Para coletar dados de localização e rastreamento do alvo com o sistema Calypso durante as sessões de tratamento com radiação
Prazo: Dependendo do tipo de tratamento de radiação, isso ocorrerá ao longo de 1-2 semanas ou 1-7 semanas
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Os dados de localização e rastreamento do alvo serão coletados com o Sistema Calypso durante as sessões de tratamento com radiação.
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Dependendo do tipo de tratamento de radiação, isso ocorrerá ao longo de 1-2 semanas ou 1-7 semanas
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Registrar dados de usabilidade, incluindo a intervenção do usuário em resposta aos dados de localização e rastreamento durante as sessões de tratamento de radiação
Prazo: Dependendo do tipo de tratamento de radiação, isso ocorrerá ao longo de 1-2 semanas ou 1-7 semanas
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Para registrar dados de usabilidade, incluindo a intervenção do usuário em resposta aos dados de localização e rastreamento (por exemplo, pausar o feijão, realinhamento do paciente, etc.) durante as sessões de tratamento de radiação.
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Dependendo do tipo de tratamento de radiação, isso ocorrerá ao longo de 1-2 semanas ou 1-7 semanas
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Para calcular a redução potencial no volume e na dose de pulmão normal irradiado quando uma margem reduzida é usada para o volume alvo de planejamento
Prazo: 1-2 semanas após a implantação
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Calcular a redução potencial no volume e na dose do pulmão normal irradiado quando as margens de volume-alvo do planejamento institucional de rotina são reduzidas a uma margem de 0,5 cm circunferencialmente possibilitada pela localização e rastreamento em tempo real do tumor.
Este cálculo será feito para um subconjunto de pacientes.
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1-2 semanas após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMT - 01-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .