Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ankkuroidun transponderin arviointi keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ankkuroidun Calypso-transponderin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta keuhkojen hengitysteissä kasvaimen sijainnin reaaliaikaiseen seurantaan sädehoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Calypso-ankkuroidut keuhkotransponderit ovat muunneltu versio aiemmin FDA:n hyväksymistä Calypso-pehmytkudostranspondereista. Tämä muunnos sisältää ankkurointimekanismin, joka pitää transponderin asennossa vakaana keuhkojen pienissä hengitysteissä. Transponderit sijoitetaan paikallisesti kasvaimeen keuhkoihin, ja myöhemmän sädehoidon aikana Calypso-järjestelmää voidaan käyttää transponderien ja laajemmin kasvaimen sijainnin tarkkailuun reaaliajassa. Tämä mahdollistaa paremman tuumorikohdistuksen sekä säteilysäteen portituksen, kun kasvain siirtyy kohdekentän ulkopuolelle hengitysliikkeen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilaat, joilla on implantoitu ankkuroitu transponderi, voidaan paikantaa Calypso-järjestelmällä, että ankkuroidun transponderin implantointi ja käyttö on mahdollista ja turvallista ja että ankkuroidut transponderit ovat asennossa stabiileja syöpäpotilaiden pienissä hengitysteissä. keuhko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä (19 vuotta, jos paikalliset tai osavaltion lait edellyttävät)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat sädehoitoa primaaristen tai uusiutuvien keuhkosyöpien tai keuhkoihin metastaattisen syövän vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat vähintään 30 Gy:n ulkoista sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka sietävät joustavaa bronkoskopiaa.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta ja joiden odotetaan pystyvän suorittamaan täydellinen seuranta-arviointi protokollassa.
  • Potilaat, joille lääkäri pystyy tunnistamaan sopivat implantointikohdat ankkuroiduille transpondereille äskettäisessä (viimeisten 8 viikon aikana) TT-skannauksessa. Tämä edellyttää CT-skannauksen hankkimista, jos sopivaa ei vielä ole saatavilla.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantit rintakehän alueella, jotka sisältävät metallia tai johtavia materiaaleja (esim. metalli-implantteja, sauvoja tai levyjä), joiden sponsori katsoo häiritsevän Calypso-järjestelmän sähkömagneettista paikannusta (huomaa, että sponsori tarkistaa potilaan implantoidun metallin kotelossa tapauskohtaisesti).
  • Potilaat, joilla on aktiiviset implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja lääkeinfuusiopumput, koska Calypso-järjestelmän toiminnan vaikutusta näihin laitteisiin ei tunneta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus tarkoitettujen implantaatiokohtien lohkossa.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys nikkelille.
  • Potilaat, joiden keuhkokasvaimia seurataan MR-kuvauksella (ankkuroitujen transpondereiden MR-kuvaus on turvallista, mutta tuottaa kuvan artefaktin ankkuroitujen transpondereiden ympärillä).
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transponderin implantointi
Ankkuroidun Beacon-transponderin istutus keuhkoihin
Laite: Ankkuroidun Beacon-transponderin istutus keuhkoihin
Ankkuroidussa Beacon-transponderissa on ankkurointiominaisuus, joka kiinnittää sen keuhkojen pieniin hengitysteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka Calypso-järjestelmä voi paikantaa ankkuroitujen transpondereiden avulla.
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Voiko Calypso-järjestelmä paikantaa potilaan ankkuroitujen transpondereiden avulla, määritetään sädehoidon ensimmäisen viikon (eli viiden ensimmäisen jakeen) aikana.
1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida keuhkoihin ankkuroidun transponderin implantointimenettelyä
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Keuhkoihin kiinnitetyn transponderin implantointimenettelyä arvioidaan useiden kriteerien perusteella: kyky implantoida transpondereita haluttuun paikkaan, implantoivan lääkärin tyytyväisyys prosessiin ja implantoitujen transponderien geometrinen konfiguraatio.
1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Arvioida ankkuroitujen transponderien asennon vakautta lyhyellä aikavälillä sädehoidon päättymisen jälkeen ja pitkällä aikavälillä yhden vuoden seurannan kautta.
Aikaikkuna: 1-14 kuukautta riippuen sädehoidon kestosta ja seurantakäyntien välisestä ajasta.
Ankkuroidun transponderikokoonpanon paikannusstabiilisuus arvioidaan transponderien välisen etäisyyden muutoksilla. Transponderien välinen etäisyys lasketaan hoidon suunnittelussa (perustilanteessa) otetuista TT-kuvauksista, 2–4 seuraavasta sädehoidon aikana otetusta TT-kuvauksesta ja 4 seuranta-CT-kuvauksesta, jotka suoritetaan 10–13 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
1-14 kuukautta riippuen sädehoidon kestosta ja seurantakäyntien välisestä ajasta.
Ankkuroidtuun transponderiin ja implantaatiomenettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Implantaatioaika tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (0-14 kuukautta)
Kiinnitettyyn transponderiin ja implantointimenettelyyn liittyvät haittatapahtumat implantaatiosta seurantajakson loppuun saakka kirjataan ja arvioidaan.
Implantaatioaika tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (0-14 kuukautta)
Kohteen paikannus- ja seurantatietojen kerääminen Calypso-järjestelmällä säteilyhoitoistuntojen aikana
Aikaikkuna: Sädehoidon tyypistä riippuen tämä kestää 1-2 viikkoa tai 1-7 viikkoa
Kohteen paikannus- ja seurantatiedot kerätään Calypso-järjestelmällä sädehoitoistuntojen aikana.
Sädehoidon tyypistä riippuen tämä kestää 1-2 viikkoa tai 1-7 viikkoa
Käytettävyystietojen tallentamiseen, mukaan lukien käyttäjän puuttuminen lokalisointi- ja seurantatietoihin säteilyhoitoistuntojen aikana
Aikaikkuna: Sädehoidon tyypistä riippuen tämä kestää 1-2 viikkoa tai 1-7 viikkoa
Käytettävyystietojen tallentamiseen, mukaan lukien käyttäjän interventiot vastauksena lokalisointi- ja seurantatietoihin (esim. pavun keskeytys, potilaan uudelleenkohdistaminen jne.) sädehoitoistuntojen aikana.
Sädehoidon tyypistä riippuen tämä kestää 1-2 viikkoa tai 1-7 viikkoa
Normaalien säteilytetyn keuhkon tilavuuden ja annoksen mahdollisen pienenemisen laskemiseksi, kun tavoitevolyymin suunnittelussa käytetään alennettua marginaalia
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Normaalien säteilytetyn keuhkon tilavuuden ja annoksen mahdollisen pienenemisen laskemiseksi, kun rutiininomaisen laitossuunnittelun tavoitetilavuusmarginaalit pienennetään 0,5 cm:n marginaaliin, mikä on mahdollista kasvaimen reaaliaikaisen lokalisoinnin ja seurannan ansiosta. Tämä laskelma tehdään potilaiden osajoukolle.
1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMT - 01-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa