Evaluación de un transpondedor anclado en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Estudio clínico que investiga la viabilidad y seguridad del uso de un transpondedor Calypso anclado en las vías respiratorias del pulmón para la monitorización en tiempo real de la ubicación del tumor durante la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los transpondedores pulmonares anclados Calypso son una versión modificada de los transpondedores de tejidos blandos Calypso previamente aprobados por la FDA. Esta modificación incluye un mecanismo de anclaje para mantener el transpondedor posicionalmente estable dentro de las vías respiratorias pequeñas del pulmón. Los transpondedores se colocan localmente en el tumor dentro del pulmón y, durante la radioterapia posterior, el sistema Calypso se puede usar para monitorear la ubicación de los transpondedores y, por extensión, el tumor, en tiempo real. Esto permite una mejor focalización en el tumor, así como la activación del haz de radiación cuando el tumor se mueve fuera del campo objetivo durante el movimiento respiratorio.
Los objetivos de esta investigación son demostrar que los pacientes con transpondedores anclados implantados pueden localizarse con el sistema Calypso, que la implantación y el uso de transpondedores anclados son factibles y seguros, y que los transpondedores anclados tienen una posición estable en las vías respiratorias pequeñas de pacientes con cáncer de la pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Cape Town, Sudáfrica
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento (19 años si así lo exigen las leyes locales o estatales)
- Pacientes que planean someterse a radioterapia para carcinomas de pulmón primarios o recurrentes o cáncer metastásico en el pulmón.
- Pacientes que van a recibir 30 Gy o más de radioterapia de haz externo.
- Pacientes que pueden tolerar la broncoscopia flexible.
- Pacientes con una expectativa de vida de al menos 12 meses y que se espera que puedan completar la evaluación de seguimiento completa en el protocolo.
- Pacientes para los que el médico pueda identificar sitios de implantación adecuados para los transpondedores anclados en una tomografía computarizada reciente (dentro de las últimas 8 semanas). Esto requerirá la adquisición de una tomografía computarizada si no se dispone de una adecuada.
- Pacientes que sean capaces de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con implantes en la región del tórax que contengan materiales metálicos o conductores (p. ej., implantes, varillas o placas de metal) que el Patrocinador considere que interferirán con la localización electromagnética del Sistema Calypso (tenga en cuenta que el Patrocinador revisará el metal implantado de un paciente en un caso por caso).
- Pacientes con dispositivos implantados activos, como marcapasos, desfibriladores y bombas de infusión de medicamentos, ya que se desconoce el efecto del funcionamiento del sistema Calypso en estos dispositivos.
- Pacientes con infecciones activas.
- Pacientes con bronquiectasias en el lóbulo de los sitios de implantación previstos.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al níquel.
- Pacientes cuyos tumores pulmonares están siendo monitoreados con imágenes de RM (las imágenes de RM de los transpondedores anclados son seguras pero producen un artefacto de imagen alrededor de los transpondedores anclados).
- Pacientes con cualquier otra condición médica o valor de laboratorio que, a discreción del investigador, impida que el paciente participe en este estudio clínico.
- Pacientes inscritos en cualquier otro estudio clínico que el investigador crea que está en conflicto con esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de transpondedor
Implantación de transpondedor Beacon anclado en el pulmón
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El transpondedor Beacon anclado tiene una función de anclaje para asegurarlo en las vías respiratorias pequeñas del pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la proporción de pacientes que pueden ser localizados por el sistema Calypso utilizando los transpondedores anclados.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la implantación
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Durante la primera semana (es decir, las primeras cinco fracciones) de radioterapia se determinará si un paciente puede ser localizado por el sistema Calypso utilizando los transpondedores anclados.
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1-2 semanas después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el procedimiento de implantación del transpondedor anclado en el pulmón
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la implantación
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El procedimiento de implantación del transpondedor anclado en el pulmón se evaluará con respecto a una serie de criterios: capacidad para implantar transpondedores donde se pretenda, satisfacción del médico implantador con el proceso y configuración geométrica de los transpondedores implantados.
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1-2 semanas después de la implantación
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Evaluar la estabilidad posicional de los transpondedores anclados a corto plazo hasta la finalización de la radioterapia ya largo plazo hasta un año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1-14 meses, dependiendo de la duración de la radioterapia y el tiempo entre visitas de seguimiento.
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La estabilidad posicional de la configuración del transpondedor anclado se evaluará utilizando cambios en la distancia entre transpondedores.
La distancia entre transpondedores se calculará a partir de tomografías computarizadas adquiridas en la planificación del tratamiento (línea de base), 2-4 tomografías computarizadas de seguimiento posteriores adquiridas durante la radioterapia y 4 tomografías computarizadas de seguimiento que se realizan entre 10 y 13 meses después de la radioterapia.
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1-14 meses, dependiendo de la duración de la radioterapia y el tiempo entre visitas de seguimiento.
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Para evaluar eventos adversos asociados con el transpondedor anclado y el procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: Tiempo de implantación hasta la finalización del periodo de seguimiento del estudio (0-14 meses)
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Se registrarán y evaluarán los eventos adversos asociados con el transpondedor anclado y el procedimiento de implantación desde el momento de la implantación hasta la finalización del período de seguimiento.
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Tiempo de implantación hasta la finalización del periodo de seguimiento del estudio (0-14 meses)
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Para recopilar datos de localización y seguimiento de objetivos con el sistema Calypso durante las sesiones de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Según el tipo de tratamiento de radiación, esto se llevará a cabo en el transcurso de 1 a 2 semanas o de 1 a 7 semanas.
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Los datos de localización y seguimiento de objetivos se recopilarán con el sistema Calypso durante las sesiones de tratamiento de radiación.
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Según el tipo de tratamiento de radiación, esto se llevará a cabo en el transcurso de 1 a 2 semanas o de 1 a 7 semanas.
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Para registrar datos de usabilidad, incluida la intervención del usuario en respuesta a los datos de localización y seguimiento durante las sesiones de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Según el tipo de tratamiento de radiación, esto se llevará a cabo en el transcurso de 1 a 2 semanas o de 1 a 7 semanas.
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Para registrar datos de usabilidad, incluida la intervención del usuario en respuesta a los datos de localización y seguimiento (p. ej., pausa del bean, realineación del paciente, etc.) durante las sesiones de tratamiento de radiación.
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Según el tipo de tratamiento de radiación, esto se llevará a cabo en el transcurso de 1 a 2 semanas o de 1 a 7 semanas.
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Para calcular la posible reducción en el volumen y la dosis de pulmón normal irradiado cuando se usa un margen reducido para el volumen objetivo de planificación
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la implantación
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Calcular la reducción potencial en el volumen y la dosis de pulmón normal irradiado cuando los márgenes de volumen objetivo de la planificación institucional de rutina se reducen a un margen de 0,5 cm circunferencialmente gracias a la localización y el seguimiento del tumor en tiempo real.
Este cálculo se realizará para un subconjunto de pacientes.
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1-2 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMT - 01-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .