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Valutazione di un transponder ancorato in pazienti affetti da carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia

10 dicembre 2018 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Studio clinico che esamina la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un transponder Calypso ancorato nelle vie aeree del polmone per il monitoraggio in tempo reale della localizzazione del tumore durante la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I transponder polmonari ancorati Calypso sono una versione modificata dei transponder per tessuti molli Calypso precedentemente approvati dalla FDA. Questa modifica include un meccanismo di ancoraggio per mantenere il transponder posizionalmente stabile all'interno delle piccole vie aeree del polmone. I transponder vengono posizionati localmente al tumore all'interno del polmone e durante la successiva radioterapia il sistema Calypso può essere utilizzato per monitorare la posizione dei transponder e, per estensione, il tumore, in tempo reale. Ciò consente un migliore targeting del tumore e il gating del raggio di radiazioni quando il tumore si sposta al di fuori del campo target durante il movimento respiratorio.

Gli obiettivi di questa indagine sono dimostrare che i pazienti con transponder ancorati impiantati possono essere localizzati con il sistema Calypso, che l'impianto e l'uso di transponder ancorati sono fattibili e sicuri e che i transponder ancorati sono posizionalmente stabili nelle piccole vie aeree di pazienti con cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso (19 anni se richiesto dalle leggi locali o statali)
  • Pazienti che intendono sottoporsi a radioterapia per carcinomi primitivi o ricorrenti del polmone o cancro metastatico al polmone.
  • Pazienti che devono ricevere 30 Gy o più di radioterapia a fasci esterni.
  • Pazienti in grado di tollerare la broncoscopia flessibile.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi e che dovrebbero essere in grado di completare la valutazione completa del follow-up nel protocollo.
  • Pazienti per i quali il medico è in grado di identificare siti di impianto idonei per i transponder ancorati su una TAC recente (entro le ultime 8 settimane). Ciò richiederà l'acquisizione di una TAC se non ne è già disponibile una adatta.
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti nella regione del torace che contengono metallo o materiali conduttivi (ad es. impianti metallici, barre o placche) che lo Sponsor ritiene possano interferire con la localizzazione elettromagnetica del Sistema Calypso (si noti che lo Sponsor esaminerà il metallo impiantato di un paziente su un caso caso per caso).
  • Pazienti con dispositivi impiantati attivi, come pacemaker, defibrillatori e pompe per infusione di farmaci poiché l'effetto del funzionamento del sistema Calypso su questi dispositivi non è noto.
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Pazienti con bronchiectasie nel lobo dei siti di impianto previsti.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al nichel.
  • Pazienti i cui tumori polmonari vengono monitorati con imaging RM (l'imaging RM dei transponder ancorati è sicuro ma produce un artefatto dell'immagine intorno ai transponder ancorati).
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o valore di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione a questo studio clinico.
  • Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico che lo sperimentatore ritiene essere in conflitto con questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto transponder
Impianto di transponder Beacon ancorato nel polmone
Dispositivo: Impianto di transponder Beacon ancorato nel polmone
Il transponder Anchored Beacon ha una funzione di ancoraggio per fissarlo nelle piccole vie aeree del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di pazienti che possono essere localizzati dal sistema Calypso utilizzando i transponder ancorati.
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'impianto
Se un paziente può essere localizzato dal sistema Calypso utilizzando i transponder ancorati sarà determinato durante la prima settimana (ovvero le prime cinque frazioni) di radioterapia.
1-2 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la procedura di impianto del transponder ancorato nel polmone
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'impianto
La procedura di impianto del transponder ancorato nel polmone sarà valutata rispetto a una serie di criteri: capacità di impiantare i transponder dove previsto, soddisfazione del medico che effettua l'impianto per il processo e configurazione geometrica dei transponder impiantati.
1-2 settimane dopo l'impianto
Per valutare la stabilità della posizione dei transponder ancorati a breve termine attraverso il completamento della radioterapia ea lungo termine attraverso un anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1-14 mesi, a seconda della durata della radioterapia e del tempo tra le visite di follow-up.
La stabilità posizionale della configurazione del transponder ancorato sarà valutata utilizzando i cambiamenti nella distanza intertransponder. La distanza inter-transponder sarà calcolata dalle scansioni TC acquisite al momento della pianificazione del trattamento (basale), 2-4 successive scansioni TC di follow-up acquisite durante la radioterapia e 4 scansioni TC di follow-up effettuate tra 10-13 mesi dopo la radioterapia
1-14 mesi, a seconda della durata della radioterapia e del tempo tra le visite di follow-up.
Per valutare gli eventi avversi associati al transponder ancorato e alla procedura di impianto
Lasso di tempo: Tempo di impianto fino al completamento del periodo di follow-up dello studio (0-14 mesi)
Saranno registrati e valutati gli eventi avversi associati al transponder ancorato e alla procedura di impianto dal momento dell'impianto fino al completamento del periodo di follow-up.
Tempo di impianto fino al completamento del periodo di follow-up dello studio (0-14 mesi)
Per raccogliere dati di localizzazione e tracciamento del bersaglio con il sistema Calypso durante le sessioni di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: A seconda del tipo di radioterapia, questo avverrà nel corso di 1-2 settimane o 1-7 settimane
I dati di localizzazione e tracciamento del bersaglio saranno raccolti con il sistema Calypso durante le sessioni di radioterapia.
A seconda del tipo di radioterapia, questo avverrà nel corso di 1-2 settimane o 1-7 settimane
Per registrare i dati di usabilità, compreso l'intervento dell'utente in risposta ai dati di localizzazione e monitoraggio durante le sessioni di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: A seconda del tipo di radioterapia, questo avverrà nel corso di 1-2 settimane o 1-7 settimane
Registrare i dati di usabilità, compreso l'intervento dell'utente in risposta alla localizzazione e ai dati di tracciamento (ad esempio, mettere in pausa il bean, riallineamento del paziente, ecc.) durante le sessioni di radioterapia.
A seconda del tipo di radioterapia, questo avverrà nel corso di 1-2 settimane o 1-7 settimane
Per calcolare la potenziale riduzione del volume e della dose del polmone normale irradiato quando si utilizza un margine ridotto per il volume target di pianificazione
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'impianto
Per calcolare la potenziale riduzione del volume e della dose del polmone normale irradiato quando i margini del volume target della pianificazione istituzionale di routine sono ridotti a un margine di 0,5 cm circonferenzialmente reso possibile dalla localizzazione in tempo reale e dal tracciamento del tumore. Questo calcolo verrà eseguito per un sottogruppo di pazienti.
1-2 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT - 01-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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