评估接受放射治疗的肺癌患者的锚定转发器
2018年12月10日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
临床研究调查了在放射治疗期间在肺部气道中使用锚定 Calypso 转发器实时监测肿瘤位置的可行性和安全性
研究概览
详细说明
Calypso 锚定肺转发器是先前 FDA 批准的 Calypso 软组织转发器的改进版本。 这种修改包括锚定机制，以保持应答器在肺小气道内的位置稳定。 转发器被放置在肺内肿瘤的局部位置，在随后的放疗期间，Calypso 系统可用于实时监测转发器的位置，进而监测肿瘤的位置。 当肿瘤在呼吸运动期间移出目标区域时，这允许改进肿瘤靶向以及辐射束的门控。
本研究的目的是表明植入锚定转发器的患者可以使用 Calypso 系统定位，锚定转发器的植入和使用是可行和安全的，并且锚定转发器在美国癌症患者的小气道中位置稳定肺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥ 18 岁（如果当地或州法律要求则为 19 岁）
- 计划接受放射治疗的原发性或复发性肺癌或转移至肺部的癌症的患者。
- 接受 30 Gy 或更多外照射放射治疗的患者。
- 能够耐受可屈性支气管镜检查的患者。
- 预期寿命至少为 12 个月且预计能够完成方案中的完整随访评估的患者。
- 医生能够在最近（过去 8 周内）的 CT 扫描中为锚定转发器确定合适的植入部位的患者。 如果还没有合适的 CT 扫描，这将需要进行 CT 扫描。
- 能够遵守协议的患者。
排除标准：
- 胸部植入物包含金属或导电材料（例如，金属植入物、金属棒或金属板）的患者，申办方认为这些材料会干扰 Calypso 系统的电磁定位（请注意，申办方将审查患者在病例上植入的金属视情况而定）。
- 由于 Calypso 系统操作对这些设备的影响尚不清楚，因此患者植入了有源植入设备，例如心脏起搏器、除颤器和药物输液泵。
- 活动性感染患者。
- 预期植入部位的肺叶有支气管扩张的患者。
- 有镍过敏史的患者。
- 肺部肿瘤正在接受 MR 成像监测的患者（锚定转发器的 MR 成像是安全的，但会在锚定转发器周围产生图像伪影）。
- 具有任何其他医疗条件或实验室值的患者，根据研究者的判断，将排除患者参与本临床研究。
- 参加研究者认为与本研究相冲突的任何其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转发器植入
将锚定 Beacon 转发器植入肺部
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锚定信标转发器具有锚定功能，可将其固定在肺部的小气道中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定可使用锚定转发器的 Calypso 系统定位的患者比例。
大体时间：植入后 1-2 周
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Calypso 系统是否可以使用锚定转发器定位患者，将在放射治疗的第一周（即前五个部分）确定。
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植入后 1-2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肺中锚定转发器的植入程序
大体时间：植入后 1-2 周
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锚定转发器在肺中的植入程序将根据许多标准进行评估：在预期位置植入转发器的能力、植入医生对过程的满意度以及植入转发器的几何配置。
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植入后 1-2 周
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通过完成放射治疗短期评估锚定转发器的位置稳定性，并通过一年的随访评估长期定位稳定性。
大体时间：1-14 个月，取决于放射治疗的持续时间和随访之间的时间间隔。
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锚定转发器配置的位置稳定性将使用转发器间距离的变化进行评估。
转发器间距离将根据治疗计划（基线）时获取的 CT 扫描、放射治疗期间获取的 2-4 次后续 CT 扫描以及放射治疗后 10-13 个月之间进行的 4 次后续 CT 扫描计算得出
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1-14 个月，取决于放射治疗的持续时间和随访之间的时间间隔。
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评估与锚定转发器和植入程序相关的不良事件
大体时间：从植入到研究随访期完成的时间（0-14 个月）
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将记录和评估从植入时间到完成随访期间与锚定应答器和植入程序相关的不良事件。
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从植入到研究随访期完成的时间（0-14 个月）
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在放射治疗期间使用 Calypso 系统收集目标定位和跟踪数据
大体时间：根据放射治疗的类型，这将在 1-2 周或 1-7 周的过程中进行
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在放射治疗期间，Calypso 系统将收集目标定位和跟踪数据。
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根据放射治疗的类型，这将在 1-2 周或 1-7 周的过程中进行
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记录可用性数据，包括用户干预以响应放射治疗期间的定位和跟踪数据
大体时间：根据放射治疗的类型，这将在 1-2 周或 1-7 周的过程中进行
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记录可用性数据，包括在放射治疗期间响应定位和跟踪数据的用户干预（例如，暂停 bean、患者重新对准等）。
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根据放射治疗的类型，这将在 1-2 周或 1-7 周的过程中进行
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计算计划靶体积使用缩减余量时正常肺受照体积和剂量的潜在减少量
大体时间：植入后 1-2 周
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计算当常规机构规划目标体积边缘减少到 0.5 cm 周缘边缘时，受照射的正常肺的体积和剂量的潜在减少，这使得通过实时定位和跟踪肿瘤成为可能。
该计算将针对一部分患者进行。
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植入后 1-2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Levine, PhD、Varian Medical Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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