Evaluering av en forankret transponder hos lungekreftpasienter som mottar strålebehandling
10. desember 2018 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinisk studie som undersøker gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en forankret Calypso-transponder i luftveiene i lungen for sanntidsovervåking av tumorlokalisering under strålebehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calypso-forankrede lungetranspondere er en modifisert versjon av de tidligere FDA-godkjente Calypso bløtvevstransponderene. Denne modifikasjonen inkluderer en forankringsmekanisme for å holde transponderen posisjonelt stabil i små luftveier i lungen. Transpondere plasseres lokalt til svulsten i lungen, og under påfølgende strålebehandling kan Calypso-systemet brukes til å overvåke plasseringen av transpondere og, i forlengelse, svulsten, i sanntid. Dette muliggjør forbedret tumor-målretting så vel som gating av strålingsstrålen når svulsten beveger seg utenfor målfeltet under respirasjonsbevegelse.
Målet med denne undersøkelsen er å vise at pasienter med implanterte forankrede transpondere kan lokaliseres med Calypso-systemet, at forankret transponderimplantasjon og bruk er gjennomførbart og trygt, og at forankrede transpondere er posisjonsstabile i de små luftveiene til pasienter med kreft. lunge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke (19 år hvis det kreves av lokale eller statlige lover)
- Pasienter som planlegger å gjennomgå strålebehandling for primære eller tilbakevendende lungekarsinomer eller kreft som er metastatisk til lungen.
- Pasienter som skal få 30 Gy eller mer ekstern strålebehandling.
- Pasienter som er i stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi.
- Pasienter med forventet levealder på minst 12 måneder og som forventes å kunne gjennomføre hele oppfølgingsvurderingen i protokollen.
- Pasienter som legen er i stand til å identifisere egnede implantasjonssteder for de forankrede transpondere for på en nylig (innen de siste 8 ukene) CT-skanning. Dette vil kreve anskaffelse av en CT-skanning hvis en passende ikke allerede er tilgjengelig.
- Pasienter som er i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med implantater i brystregionen som inneholder metall eller ledende materialer (f.eks. metallimplantater, stenger eller plater) som sponsoren mener vil forstyrre Calypso-systemets elektromagnetiske lokalisering (merk at sponsoren vil vurdere en pasients implanterte metall på en kasse). fra saksbasis).
- Pasienter med aktive implanterte enheter, som pacemakere, defibrillatorer og medikamentinfusjonspumper, siden effekten av Calypso System-operasjonen på disse enhetene er ukjent.
- Pasienter med aktive infeksjoner.
- Pasienter med bronkiektasi i lappen på de tiltenkte implantasjonsstedene.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor nikkel.
- Pasienter hvis lungesvulster overvåkes med MR-avbildning (MR-avbildning av de forankrede transpondere er trygge, men gir en bildeartefakt rundt de forankrede transpondere).
- Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske studien.
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier etterforskeren mener er i konflikt med denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transponderimplantasjon
Implantasjon av forankret Beacon-transponder i lungen
|
Anchored Beacon-transponder har en forankringsfunksjon for å sikre den i de små luftveiene i lungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme andelen pasienter som kan lokaliseres av Calypso-systemet ved hjelp av forankrede transpondere.
Tidsramme: 1-2 uker etter implantasjon
|
Hvorvidt en pasient kan lokaliseres av Calypso-systemet ved å bruke de forankrede transpondere, vil bli bestemt i løpet av den første uken (dvs. de første fem fraksjonene) av strålebehandling.
|
1-2 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere implantasjonsprosedyren til den forankrede transponderen i lungen
Tidsramme: 1-2 uker etter implantasjon
|
Implantasjonsprosedyren av den forankrede transponderen i lungen vil bli vurdert med hensyn til en rekke kriterier: evne til å implantere transpondere der det er tiltenkt, implanterende leges tilfredshet med prosessen og geometrisk konfigurasjon av de implanterte transpondere.
|
1-2 uker etter implantasjon
|
|
Å vurdere posisjonsstabiliteten til de forankrede transpondere kortsiktig gjennom fullføring av strålebehandling og langsiktig gjennom ett års oppfølging.
Tidsramme: 1-14 måneder, avhengig av strålebehandlingens varighet og tid mellom oppfølgingsbesøkene.
|
Posisjonsstabiliteten til den forankrede transponderkonfigurasjonen vil bli vurdert ved å bruke endringer i intertransponderavstanden.
Inter-transponderavstand vil bli beregnet fra CT-skanninger innhentet ved behandlingsplanlegging (baseline), 2-4 påfølgende oppfølgings-CT-skanninger oppnådd under strålebehandling, og 4 oppfølgings-CT-skanninger som finner sted mellom 10-13 måneder etter strålebehandling
|
1-14 måneder, avhengig av strålebehandlingens varighet og tid mellom oppfølgingsbesøkene.
|
|
For å evaluere uønskede hendelser knyttet til den forankrede transponderen og implantasjonsprosedyren
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjon gjennom fullføring av oppfølgingsperioden for studien (0-14 måneder)
|
Uønskede hendelser knyttet til den forankrede transponderen og implantasjonsprosedyren fra tidspunktet for implantasjon til fullføring av oppfølgingsperioden vil bli registrert og vurdert.
|
Tidspunkt for implantasjon gjennom fullføring av oppfølgingsperioden for studien (0-14 måneder)
|
|
For å samle inn mållokalisering og sporingsdata med Calypso-systemet under strålebehandlingsøkter
Tidsramme: Avhengig av type strålebehandling vil dette skje i løpet av 1-2 uker eller 1-7 uker
|
Mållokalisering og sporingsdata vil bli samlet inn med Calypso-systemet under strålebehandlingsøkter.
|
Avhengig av type strålebehandling vil dette skje i løpet av 1-2 uker eller 1-7 uker
|
|
For å registrere brukervennlighetsdata, inkludert brukerintervensjon som svar på lokaliserings- og sporingsdata under strålebehandlingsøktene
Tidsramme: Avhengig av type strålebehandling vil dette skje i løpet av 1-2 uker eller 1-7 uker
|
For å registrere brukervennlighetsdata, inkludert brukerintervensjon som svar på lokaliserings- og sporingsdata (f.eks. pause av bønnen, pasientjustering osv.) under strålebehandlingsøktene.
|
Avhengig av type strålebehandling vil dette skje i løpet av 1-2 uker eller 1-7 uker
|
|
For å beregne den potensielle reduksjonen i volum og dose av normal lungebestrålt når en redusert margin brukes for planleggingsmålvolumet
Tidsramme: 1-2 uker etter implantasjon
|
For å beregne den potensielle reduksjonen i volum og dose av normal lunge bestrålet når rutinemessig institusjonsplanlegging, målvolummarginer reduseres til en margin på 0,5 cm perifert muliggjort av sanntidslokalisering og sporing av svulsten.
Denne beregningen vil bli gjort for en undergruppe av pasientene.
|
1-2 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMT - 01-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .