방사선 치료를 받는 폐암 환자의 앵커 트랜스폰더 평가
2018년 12월 10일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
방사선 치료 중 종양 위치의 실시간 모니터링을 위해 폐의 기도에 고정된 Calypso 트랜스폰더를 사용하는 가능성과 안전성을 조사하는 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Calypso 고정 폐 트랜스폰더는 이전에 FDA 승인을 받은 Calypso 연조직 트랜스폰더의 수정된 버전입니다. 이 수정에는 폐의 작은 기도 내에서 트랜스폰더의 위치를 안정적으로 유지하는 앵커링 메커니즘이 포함됩니다. 트랜스폰더는 폐 내의 종양에 국소적으로 배치되며 후속 방사선 치료 중에 칼립소 시스템을 사용하여 트랜스폰더의 위치를 모니터링하고 더 나아가 종양을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이를 통해 호흡 운동 중에 종양이 표적 필드 외부로 이동할 때 방사선 빔의 게이팅뿐만 아니라 종양 표적화를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 고정 트랜스폰더가 이식된 환자가 칼립소 시스템으로 위치를 파악할 수 있고 고정 트랜스폰더 이식 및 사용이 실현 가능하고 안전하며 고정 트랜스폰더가 암 환자의 소기도에서 위치적으로 안정적이라는 것을 보여주는 것입니다. 폐.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이 ≥ 18세(지역 또는 주법에서 요구하는 경우 19세)
- 폐의 원발성 또는 재발성 암종 또는 폐로 전이된 암에 대해 방사선 요법을 받을 계획인 환자.
- 30 Gy 이상의 외부 빔 방사선 치료를 받을 환자.
- 굴곡성 기관지경 검사를 견딜 수 있는 환자.
- 기대 수명이 최소 12개월이고 프로토콜의 전체 후속 평가를 완료할 수 있을 것으로 예상되는 환자.
- 의사가 최근(지난 8주 이내) CT 스캔에서 앵커 트랜스폰더에 적합한 이식 부위를 식별할 수 있는 환자. 적합한 스캔이 아직 없는 경우 CT 스캔을 획득해야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 스폰서가 고려하는 금속 또는 전도성 물질(예: 금속 임플란트, 막대 또는 판)을 포함하는 가슴 부위에 임플란트가 있는 환자는 Calypso 시스템의 전자기 위치 파악을 방해할 것입니다(스폰서는 환자의 케이스에 이식된 금속을 검토할 것임에 유의하십시오. 경우에 따라).
- 심장 박동기, 제세동기 및 약물 주입 펌프와 같은 활성 이식 장치를 사용하는 환자는 이러한 장치에 대한 Calypso 시스템 작동의 영향을 알 수 없습니다.
- 활동성 감염 환자.
- 예정된 이식 부위의 엽에 기관지확장증이 있는 환자.
- 니켈에 과민증 병력이 있는 환자.
- 폐 종양이 MR 영상으로 모니터링되고 있는 환자(고정된 트랜스폰더의 MR 영상은 안전하지만 고정된 트랜스폰더 주변에 이미지 아티팩트가 생성됨).
- 조사자의 재량에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 의학적 상태 또는 검사 결과가 있는 환자.
- 조사관이 이 조사와 충돌한다고 생각하는 다른 임상 연구에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트랜스폰더 이식
폐에 고정된 Beacon 트랜스폰더 이식
|
Anchored Beacon 트랜스폰더에는 폐의 소기도에 고정하는 고정 기능이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앵커 트랜스폰더를 사용하여 칼립소 시스템으로 위치를 파악할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 이식 후 1~2주
|
앵커 트랜스폰더를 사용하여 Calypso 시스템으로 환자의 위치를 파악할 수 있는지 여부는 방사선 요법의 첫 주(즉, 처음 5분할) 동안 결정됩니다.
|
이식 후 1~2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐에 고정된 트랜스폰더의 이식 절차를 평가하려면
기간: 이식 후 1~2주
|
폐에 고정된 트랜스폰더의 이식 절차는 다음과 같은 여러 기준과 관련하여 평가될 것입니다: 의도된 위치에 트랜스폰더를 이식하는 능력, 이식된 의사의 프로세스 만족도 및 이식된 트랜스폰더의 기하학적 구성.
|
이식 후 1~2주
|
|
고정된 트랜스폰더의 위치 안정성을 단기적으로는 방사선 치료 완료를 통해 평가하고 장기적으로는 1년 추적 조사를 통해 평가합니다.
기간: 1~14개월, 방사선 치료 기간과 후속 방문 사이의 시간에 따라 다릅니다.
|
고정된 트랜스폰더 구성의 위치 안정성은 트랜스폰더 간 거리의 변화를 사용하여 평가됩니다.
트랜스폰더 간 거리는 치료 계획(기준선)에서 획득한 CT 스캔, 방사선 요법 동안 획득한 2-4개의 후속 후속 CT 스캔 및 방사선 요법 후 10-13개월 사이에 발생하는 4개의 후속 CT 스캔에서 계산됩니다.
|
1~14개월, 방사선 치료 기간과 후속 방문 사이의 시간에 따라 다릅니다.
|
|
고정된 트랜스폰더 및 이식 절차와 관련된 부작용을 평가하기 위해
기간: 연구의 추적 기간(0-14개월) 완료를 통한 이식 시기
|
고정 트랜스폰더 및 이식 절차와 관련된 부작용은 이식 시점부터 후속 기간 완료까지 기록되고 평가됩니다.
|
연구의 추적 기간(0-14개월) 완료를 통한 이식 시기
|
|
방사선 치료 세션 동안 Calypso 시스템으로 대상 위치 파악 및 추적 데이터 수집
기간: 방사선 치료의 종류에 따라 1-2주 또는 1-7주에 걸쳐 진행됩니다.
|
표적 위치 파악 및 추적 데이터는 방사선 치료 세션 동안 Calypso 시스템으로 수집됩니다.
|
방사선 치료의 종류에 따라 1-2주 또는 1-7주에 걸쳐 진행됩니다.
|
|
방사선 치료 세션 동안 현지화 및 추적 데이터에 대한 사용자 개입을 포함하여 사용성 데이터를 기록하려면
기간: 방사선 치료의 종류에 따라 1-2주 또는 1-7주에 걸쳐 진행됩니다.
|
방사선 치료 세션 동안 현지화 및 추적 데이터(예: 콩 일시 중지, 환자 재정렬 등)에 대한 사용자 개입을 포함하여 사용성 데이터를 기록합니다.
|
방사선 치료의 종류에 따라 1-2주 또는 1-7주에 걸쳐 진행됩니다.
|
|
감소된 여백을 계획 목표 볼륨에 사용하는 경우 방사선 조사되는 정상 폐의 볼륨 및 선량의 잠재적 감소를 계산하려면
기간: 이식 후 1~2주
|
일상적인 기관 계획 대상 부피 마진이 종양의 실시간 위치 파악 및 추적을 통해 원주 방향으로 0.5cm의 마진으로 감소할 때 조사되는 정상 폐의 부피 및 선량의 잠재적 감소를 계산합니다.
이 계산은 환자의 하위 집합에 대해 수행됩니다.
|
이식 후 1~2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .