Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en forankret transponder hos lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling

10. december 2018 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinisk undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge en forankret Calypso-transponder i luftvejene i lungerne til realtidsovervågning af tumorlokalisering under strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calypso-forankrede lungetranspondere er en modificeret version af de tidligere FDA-godkendte Calypso bløddelstranspondere. Denne modifikation inkluderer en forankringsmekanisme til at holde transponderen positionelt stabil i små luftveje i lungen. Transpondere placeres lokalt til tumoren i lungen, og under efterfølgende strålebehandling kan Calypso-systemet bruges til at overvåge placeringen af ​​transponderne og i forlængelse heraf tumoren i realtid. Dette giver mulighed for forbedret tumor-targeting såvel som gating af strålingsstrålen, når tumoren bevæger sig uden for målfeltet under respiratorisk bevægelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at patienter med implanterede forankrede transpondere kan lokaliseres med Calypso-systemet, at implantation og brug af forankret transponder er mulig og sikker, og at forankrede transpondere er positionsstabile i de små luftveje hos patienter med cancer i lunge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke (19 år, hvis det kræves af lokale eller statslige love)
  • Patienter, der planlægger at gennemgå strålebehandling for primære eller tilbagevendende karcinomer i lungen eller cancer, der er metastatisk til lungen.
  • Patienter, der skal modtage 30 Gy eller mere ekstern strålebehandling.
  • Patienter, der er i stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi.
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder, og som forventes at kunne gennemføre den fulde opfølgningsvurdering i protokollen.
  • Patienter, for hvem lægen er i stand til at identificere egnede implantationssteder for de forankrede transpondere på en nylig (inden for de seneste 8 uger) CT-scanning. Dette vil kræve erhvervelse af en CT-scanning, hvis en passende ikke allerede er tilgængelig.
  • Patienter, der er i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med implantater i brystregionen, der indeholder metal eller ledende materialer (f.eks. metalimplantater, stænger eller plader), som sponsoren mener vil forstyrre Calypso-systemets elektromagnetiske lokalisering (bemærk, at sponsoren vil gennemgå en patients implanterede metal på en sag efter sag).
  • Patienter med aktive implanterede enheder, såsom pacemakere, defibrillatorer og lægemiddelinfusionspumper, da effekten af ​​Calypso-systemets operation på disse enheder er ukendt.
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Patienter med bronkiektasi i lappen på de tilsigtede implantationssteder.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nikkel.
  • Patienter, hvis lungetumorer overvåges med MR-billeddannelse (MR-billeddannelse af de forankrede transpondere er sikker, men giver en billedartefakt omkring de forankrede transpondere).
  • Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som efterforskeren mener er i konflikt med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transponder implantation
Implantation af forankret Beacon-transponder i lungen
Enhed: Implantation af forankret Beacon-transponder i lungen
Anchored Beacon transponder har en forankringsfunktion til at sikre den i de små luftveje i lungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​patienter, der kan lokaliseres af Calypso-systemet ved hjælp af de forankrede transpondere.
Tidsramme: 1-2 uger efter implantation
Hvorvidt en patient kan lokaliseres af Calypso-systemet ved hjælp af de forankrede transpondere, vil blive afgjort i løbet af den første uge (dvs. de første fem fraktioner) af strålebehandlingen.
1-2 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere implantationsproceduren af ​​den forankrede transponder i lungen
Tidsramme: 1-2 uger efter implantation
Implantationsproceduren af ​​den forankrede transponder i lungen vil blive vurderet ud fra en række kriterier: evne til at implantere transpondere, hvor det er tilsigtet, implanterende læges tilfredshed med processen og geometrisk konfiguration af de implanterede transpondere.
1-2 uger efter implantation
At vurdere positionsstabiliteten af ​​de forankrede transpondere på kort sigt gennem afslutning af strålebehandling og langsigtet gennem et års opfølgning.
Tidsramme: 1-14 måneder, afhængig af strålebehandlingens varighed og tid mellem opfølgningsbesøgene.
Positionsstabiliteten af ​​den forankrede transponderkonfiguration vil blive vurderet ved hjælp af ændringer i intertransponderafstanden. Inter-transponderafstanden vil blive beregnet ud fra CT-scanninger erhvervet ved behandlingsplanlægning (baseline), 2-4 efterfølgende opfølgende CT-scanninger erhvervet under strålebehandling og 4 opfølgende CT-scanninger, der finder sted mellem 10-13 måneder efter strålebehandling
1-14 måneder, afhængig af strålebehandlingens varighed og tid mellem opfølgningsbesøgene.
At evaluere uønskede hændelser forbundet med den forankrede transponder og implantationsproceduren
Tidsramme: Tidspunkt for implantation gennem afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (0-14 måneder)
Uønskede hændelser forbundet med den forankrede transponder og implantationsprocedure fra tidspunktet for implantation til afslutning af opfølgningsperioden vil blive registreret og vurderet.
Tidspunkt for implantation gennem afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (0-14 måneder)
At indsamle mållokalisering og sporingsdata med Calypso-systemet under strålebehandlingssessioner
Tidsramme: Afhængig af typen af ​​strålebehandling vil dette foregå i løbet af 1-2 uger eller 1-7 uger
Mållokalisering og sporingsdata vil blive indsamlet med Calypso-systemet under strålebehandlingssessioner.
Afhængig af typen af ​​strålebehandling vil dette foregå i løbet af 1-2 uger eller 1-7 uger
At registrere brugervenlighedsdata, herunder brugerintervention som reaktion på lokaliserings- og sporingsdata under strålebehandlingssessionerne
Tidsramme: Afhængig af typen af ​​strålebehandling vil dette foregå i løbet af 1-2 uger eller 1-7 uger
At registrere brugervenlighedsdata, herunder brugerintervention som reaktion på lokaliserings- og sporingsdata (f.eks. pause i bønnen, patientjustering osv.) under strålebehandlingssessionerne.
Afhængig af typen af ​​strålebehandling vil dette foregå i løbet af 1-2 uger eller 1-7 uger
For at beregne den potentielle reduktion i volumen og dosis af normal bestrålet lunge, når en reduceret margin bruges til planlægningsmålvolumen
Tidsramme: 1-2 uger efter implantation
At beregne den potentielle reduktion i volumen og dosis af normal bestrålet lunge, når rutinemæssig institutionel planlægning, målvolumenmarginer reduceres til en margin på 0,5 cm periferisk, muliggjort af realtidslokalisering og sporing af tumoren. Denne beregning vil blive udført for en delmængde af patienterne.
1-2 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMT - 01-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner