Évaluation d'un transpondeur ancré chez des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie
10 décembre 2018 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Étude clinique portant sur la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un transpondeur Calypso ancré dans les voies respiratoires du poumon pour la surveillance en temps réel de la localisation de la tumeur pendant la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les transpondeurs pulmonaires ancrés Calypso sont une version modifiée des transpondeurs pour tissus mous Calypso précédemment approuvés par la FDA. Cette modification comprend un mécanisme d'ancrage pour maintenir le transpondeur stable en position dans les petites voies respiratoires du poumon. Les transpondeurs sont placés localement sur la tumeur dans le poumon et pendant la radiothérapie ultérieure, le système Calypso peut être utilisé pour surveiller l'emplacement des transpondeurs et, par extension, la tumeur, en temps réel. Cela permet d'améliorer le ciblage de la tumeur ainsi que le déclenchement du faisceau de rayonnement lorsque la tumeur se déplace en dehors du champ cible pendant le mouvement respiratoire.
Les objectifs de cette enquête sont de montrer que les patients porteurs de transpondeurs ancrés implantés peuvent être localisés avec le système Calypso, que l'implantation et l'utilisation de transpondeurs ancrés sont faisables et sûres, et que les transpondeurs ancrés sont stables en position dans les petites voies respiratoires des patients atteints d'un cancer de la poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
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Heidelberg, Allemagne
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement (19 ans si requis par les lois locales ou nationales)
- Patients prévoyant de subir une radiothérapie pour des carcinomes primaires ou récurrents du poumon ou un cancer métastatique du poumon.
- Patients devant recevoir 30 Gy ou plus de radiothérapie externe.
- Patients capables de tolérer la bronchoscopie flexible.
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 mois et qui devraient être en mesure de compléter l'évaluation de suivi complète du protocole.
- Patients pour lesquels le médecin est en mesure d'identifier des sites d'implantation appropriés pour les transpondeurs ancrés lors d'une tomodensitométrie récente (au cours des 8 dernières semaines). Cela nécessitera l'acquisition d'un scanner si un scanner approprié n'est pas déjà disponible.
- Patients capables de respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs d'implants dans la région thoracique contenant du métal ou des matériaux conducteurs (p. au cas par cas).
- Patients porteurs de dispositifs implantés actifs, tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et pompes à perfusion de médicaments, car l'effet du fonctionnement du système Calypso sur ces dispositifs est inconnu.
- Patients atteints d'infections actives.
- Patients atteints de bronchectasie dans le lobe des sites d'implantation prévus.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au nickel.
- Patients dont les tumeurs pulmonaires sont surveillées par IRM (l'imagerie IRM des transpondeurs ancrés est sûre mais produit un artefact d'image autour des transpondeurs ancrés).
- Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette étude clinique.
- Patients inscrits à toute autre étude clinique que l'investigateur estime être en conflit avec cette enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de transpondeur
Implantation d'un transpondeur Beacon ancré dans le poumon
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Le transpondeur Anchored Beacon a une fonction d'ancrage pour le fixer dans les petites voies respiratoires du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la proportion de patients pouvant être localisés par le système Calypso à l'aide des transpondeurs ancrés.
Délai: 1 à 2 semaines après l'implantation
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La possibilité de localiser un patient par le système Calypso à l'aide des transpondeurs ancrés sera déterminée au cours de la première semaine (c'est-à-dire les cinq premières fractions) de la radiothérapie.
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1 à 2 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la procédure d'implantation du transpondeur ancré dans le poumon
Délai: 1 à 2 semaines après l'implantation
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La procédure d'implantation du transpondeur ancré dans le poumon sera évaluée en fonction d'un certain nombre de critères : capacité à implanter des transpondeurs là où cela est prévu, satisfaction du médecin implanteur vis-à-vis du processus et configuration géométrique des transpondeurs implantés.
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1 à 2 semaines après l'implantation
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Évaluer la stabilité de position des transpondeurs ancrés à court terme jusqu'à la fin de la radiothérapie et à long terme pendant un an de suivi.
Délai: 1 à 14 mois, selon la durée de la radiothérapie et le temps entre les visites de suivi.
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La stabilité de position de la configuration du transpondeur ancré sera évaluée à l'aide des changements de distance entre les transpondeurs.
La distance inter-transpondeur sera calculée à partir des tomodensitogrammes acquis lors de la planification du traitement (ligne de base), de 2 à 4 tomodensitogrammes de suivi ultérieurs acquis pendant la radiothérapie et de 4 tomodensitogrammes de suivi ayant lieu entre 10 et 13 mois après la radiothérapie
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1 à 14 mois, selon la durée de la radiothérapie et le temps entre les visites de suivi.
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Pour évaluer les événements indésirables associés au transpondeur ancré et à la procédure d'implantation
Délai: Moment de l'implantation jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (0-14 mois)
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Les événements indésirables associés au transpondeur ancré et à la procédure d'implantation depuis le moment de l'implantation jusqu'à la fin de la période de suivi seront enregistrés et évalués.
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Moment de l'implantation jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (0-14 mois)
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Pour collecter les données de localisation et de suivi des cibles avec le système Calypso pendant les séances de radiothérapie
Délai: Selon le type de radiothérapie, cela se déroulera sur 1 à 2 semaines ou 1 à 7 semaines
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Les données de localisation et de suivi des cibles seront collectées avec le système Calypso pendant les séances de radiothérapie.
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Selon le type de radiothérapie, cela se déroulera sur 1 à 2 semaines ou 1 à 7 semaines
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Pour enregistrer les données d'utilisabilité, y compris l'intervention de l'utilisateur en réponse aux données de localisation et de suivi pendant les séances de radiothérapie
Délai: Selon le type de radiothérapie, cela se déroulera sur 1 à 2 semaines ou 1 à 7 semaines
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Pour enregistrer les données d'utilisabilité, y compris l'intervention de l'utilisateur en réponse aux données de localisation et de suivi (par exemple, pause du haricot, réalignement du patient, etc.) pendant les séances de radiothérapie.
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Selon le type de radiothérapie, cela se déroulera sur 1 à 2 semaines ou 1 à 7 semaines
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Pour calculer la réduction potentielle du volume et de la dose d'un poumon normal irradié lorsqu'une marge réduite est utilisée pour le volume cible de planification
Délai: 1 à 2 semaines après l'implantation
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Calculer la réduction potentielle du volume et de la dose de poumon normal irradié lorsque les marges de volume cible de la planification institutionnelle de routine sont réduites à une marge de 0,5 cm de circonférence rendue possible par la localisation et le suivi en temps réel de la tumeur.
Ce calcul sera effectué pour un sous-ensemble de patients.
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1 à 2 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMT - 01-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .