Utvärdering av en förankrad transponder hos lungcancerpatienter som får strålbehandling
10 december 2018 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinisk studie som undersöker genomförbarheten och säkerheten för att använda en förankrad Calypso-transponder i luftvägarna i lungan för realtidsövervakning av tumörlokalisering under strålbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De Calypso förankrade lungtranspondrarna är en modifierad version av de tidigare FDA-godkända Calypso mjukvävnadstranspondrarna. Denna modifiering inkluderar en förankringsmekanism för att hålla transpondern positionellt stabil i små luftvägar i lungan. Transpondrar placeras lokalt till tumören i lungan och under efterföljande strålbehandling kan Calypso-systemet användas för att övervaka platsen för transpondrarna och, i förlängningen, tumören, i realtid. Detta möjliggör förbättrad tumörinriktning såväl som gating av strålningsstrålen när tumören rör sig utanför målfältet under andningsrörelser.
Målen med denna undersökning är att visa att patienter med implanterade förankrade transpondrar kan lokaliseras med Calypso System, att implantation och användning av förankrad transponder är genomförbart och säkert, och att förankrade transpondrar är positionsstabila i de små luftvägarna hos patienter med cancer. lunga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke (19 år om så krävs enligt lokala eller statliga lagar)
- Patienter som planerar att genomgå strålbehandling för primära eller återkommande karcinom i lungan eller cancer som är metastaserande i lungan.
- Patienter som ska få 30 Gy eller mer extern strålbehandling.
- Patienter som kan tolerera flexibel bronkoskopi.
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 månader och som förväntas kunna genomföra den fullständiga uppföljningsbedömningen i protokollet.
- Patienter för vilka läkaren kan identifiera lämpliga implantationsställen för de förankrade transpondrarna på en nyligen (inom de senaste 8 veckorna) CT-skanning. Detta kommer att kräva förvärv av en datortomografi om en lämplig sådan inte redan finns tillgänglig.
- Patienter som kan följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med implantat i bröstregionen som innehåller metall eller ledande material (t.ex. metallimplantat, stavar eller plattor) som sponsorn anser kommer att störa Calypso-systemets elektromagnetiska lokalisering (observera att sponsorn kommer att granska en patients implanterade metall på ett fodral från fall till fall).
- Patienter med aktiva implanterade enheter, såsom pacemakers, defibrillatorer och läkemedelsinfusionspumpar, eftersom effekten av Calypso-systemets operation på dessa enheter är okänd.
- Patienter med aktiva infektioner.
- Patienter med bronkiektasis i loben på de avsedda implantationsställena.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot nickel.
- Patienter vars lungtumörer övervakas med MR-avbildning (MR-avbildning av de förankrade transpondrarna är säker men ger en bildartefakt runt de förankrade transpondrarna).
- Patienter med något annat medicinskt tillstånd eller laboratorievärde som, efter utredarens bedömning, skulle hindra patienten från att delta i denna kliniska studie.
- Patienter som registrerats i andra kliniska studier som utredaren anser vara i konflikt med denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transponderimplantation
Implantation av förankrad Beacon-transponder i lungan
|
Förankrad Beacon-transponder har en förankringsfunktion för att säkra den i de små luftvägarna i lungan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma andelen patienter som kan lokaliseras av Calypso-systemet med hjälp av de förankrade transpondrarna.
Tidsram: 1-2 veckor efter implantation
|
Huruvida en patient kan lokaliseras av Calypso-systemet med hjälp av de förankrade transpondrarna kommer att avgöras under den första veckan (dvs. de första fem fraktionerna) av strålbehandlingen.
|
1-2 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma implantationsproceduren för den förankrade transpondern i lungan
Tidsram: 1-2 veckor efter implantation
|
Implantationsproceduren för den förankrade transpondern i lungan kommer att bedömas med avseende på ett antal kriterier: förmåga att implantera transpondrar där det är avsett, implanterande läkares tillfredsställelse med processen och geometrisk konfiguration av de implanterade transpondrarna.
|
1-2 veckor efter implantation
|
|
Att bedöma positionsstabiliteten för de förankrade transpondrarna på kort sikt genom avslutad strålbehandling och lång sikt genom ett års uppföljning.
Tidsram: 1-14 månader, beroende på strålbehandlingens längd och tid mellan uppföljningsbesöken.
|
Positionsstabiliteten för den förankrade transponderkonfigurationen kommer att bedömas med hjälp av förändringar i intertransponderavståndet.
Avståndet mellan transpondern kommer att beräknas från datortomografi som förvärvats vid behandlingsplanering (baslinje), 2-4 efterföljande uppföljande CT-skanningar som förvärvats under strålbehandling och 4 uppföljande CT-skanningar som äger rum mellan 10-13 månader efter strålbehandling
|
1-14 månader, beroende på strålbehandlingens längd och tid mellan uppföljningsbesöken.
|
|
Att utvärdera negativa händelser associerade med den förankrade transpondern och implantationsproceduren
Tidsram: Tid för implantation till och med slutförandet av studiens uppföljningsperiod (0-14 månader)
|
Biverkningar associerade med den förankrade transpondern och implantationsproceduren från tidpunkten för implantation till och med uppföljningsperiodens slut kommer att registreras och bedömas.
|
Tid för implantation till och med slutförandet av studiens uppföljningsperiod (0-14 månader)
|
|
Att samla in mållokalisering och spårningsdata med Calypso-systemet under strålbehandlingssessioner
Tidsram: Beroende på typ av strålbehandling kommer detta att ske under loppet av 1-2 veckor eller 1-7 veckor
|
Mållokalisering och spårningsdata kommer att samlas in med Calypso-systemet under strålbehandlingssessioner.
|
Beroende på typ av strålbehandling kommer detta att ske under loppet av 1-2 veckor eller 1-7 veckor
|
|
Att registrera användbarhetsdata, inklusive användarintervention som svar på lokaliserings- och spårningsdata under strålbehandlingssessionerna
Tidsram: Beroende på typ av strålbehandling kommer detta att ske under loppet av 1-2 veckor eller 1-7 veckor
|
För att registrera användbarhetsdata, inklusive användaringripande som svar på lokaliserings- och spårningsdata (t.ex. pausa bönan, patientjustering, etc.) under strålbehandlingssessionerna.
|
Beroende på typ av strålbehandling kommer detta att ske under loppet av 1-2 veckor eller 1-7 veckor
|
|
Att beräkna den potentiella minskningen i volym och dos av normal lungbestrålad när en reducerad marginal används för planeringsmålvolymen
Tidsram: 1-2 veckor efter implantation
|
För att beräkna den potentiella minskningen i volym och dos av normal lung bestrålad när rutinmässig institutionsplanering målvolymmarginaler reduceras till en marginal på 0,5 cm periferiellt möjliggjort genom realtidslokalisering och spårning av tumören.
Denna beräkning kommer att göras för en delmängd av patienterna.
|
1-2 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMT - 01-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .