Evaluatie van een verankerde transponder bij longkankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen
10 december 2018 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinisch onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van een verankerde Calypso-transponder in de luchtwegen van de longen voor real-time monitoring van de tumorlocatie tijdens radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Calypso verankerde longtransponders zijn een gewijzigde versie van de eerder door de FDA goedgekeurde Calypso-transponders voor zacht weefsel. Deze modificatie omvat een verankeringsmechanisme om de transponder positioneel stabiel te houden in kleine luchtwegen van de long. Transponders worden lokaal op de tumor in de long geplaatst en tijdens daaropvolgende radiotherapie kan het Calypso-systeem worden gebruikt om de locatie van de transponders en, bij uitbreiding, de tumor in realtime te bewaken. Dit maakt een verbeterde tumor-targeting mogelijk, evenals poorting van de stralingsbundel wanneer de tumor tijdens ademhalingsbeweging buiten het doelveld beweegt.
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat patiënten met geïmplanteerde verankerde transponders kunnen worden gelokaliseerd met het Calypso-systeem, dat implantatie en gebruik van verankerde transponders haalbaar en veilig is, en dat verankerde transponders positioneel stabiel zijn in de kleine luchtwegen van patiënten met kanker van de long.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming (19 jaar indien vereist door lokale of staatswetten)
- Patiënten die van plan zijn radiotherapie te ondergaan voor primaire of recidiverende longcarcinomen of kanker die is uitgezaaid naar de longen.
- Patiënten die 30 Gy of meer externe bestralingstherapie moeten krijgen.
- Patiënten die flexibele bronchoscopie kunnen verdragen.
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 maanden en van wie wordt verwacht dat ze de volledige follow-upbeoordeling in het protocol kunnen voltooien.
- Patiënten bij wie de arts geschikte implantatieplaatsen voor de verankerde transponders kan identificeren op een recente (in de afgelopen 8 weken) CT-scan. Hiervoor is een CT-scan vereist als er nog geen geschikte beschikbaar is.
- Patiënten die zich aan het protocol kunnen houden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met implantaten in de borststreek die metaal of geleidende materialen bevatten (bijv. metalen implantaten, staven of platen) waarvan de sponsor denkt dat ze de elektromagnetische lokalisatie van het Calypso-systeem zullen verstoren (merk op dat de sponsor het geïmplanteerde metaal van een patiënt op een kist zal beoordelen per geval).
- Patiënten met actieve geïmplanteerde apparaten, zoals pacemakers, defibrillatoren en medicijninfuuspompen, aangezien het effect van de werking van het Calypso-systeem op deze apparaten onbekend is.
- Patiënten met actieve infecties.
- Patiënten met bronchiëctasie in de lob van de beoogde implantatieplaatsen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nikkel.
- Patiënten van wie de longtumoren worden gecontroleerd met MR-beeldvorming (MR-beeldvorming van de verankerde transponders is veilig, maar levert een beeldartefact op rond de verankerde transponders).
- Patiënten met een andere medische aandoening of laboratoriumwaarde die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van deelname aan deze klinische studie.
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die volgens de onderzoeker in strijd zijn met dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transponder implantatie
Implantatie van verankerde Beacon-transponder in de long
|
De Anchored Beacon-transponder heeft een verankeringsfunctie om hem vast te zetten in de kleine luchtwegen van de long.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat kan worden gelokaliseerd door het Calypso-systeem met behulp van de verankerde transponders.
Tijdsspanne: 1-2 weken na implantatie
|
Of een patiënt kan worden gelokaliseerd door het Calypso-systeem met behulp van de verankerde transponders, wordt bepaald tijdens de eerste week (d.w.z. de eerste vijf fracties) van de bestralingstherapie.
|
1-2 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de implantatieprocedure van de verankerde transponder in de long te beoordelen
Tijdsspanne: 1-2 weken na implantatie
|
De implantatieprocedure van de verankerde transponder in de long zal worden beoordeeld aan de hand van een aantal criteria: het vermogen om transponders te implanteren waar bedoeld, de tevredenheid van de implanterende arts over het proces en de geometrische configuratie van de geïmplanteerde transponders.
|
1-2 weken na implantatie
|
|
Om de positionele stabiliteit van de verankerde transponders te beoordelen op korte termijn tot voltooiing van radiotherapie en op lange termijn tot één jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1-14 maanden, afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de tijd tussen de vervolgbezoeken.
|
De positionele stabiliteit van de verankerde transponderconfiguratie zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de intertransponderafstand.
De afstand tussen de transponder zal worden berekend op basis van CT-scans die zijn verkregen bij het plannen van de behandeling (baseline), 2-4 daaropvolgende CT-scans die zijn verkregen tijdens bestralingstherapie en 4 CT-vervolgscans die plaatsvinden tussen 10 en 13 maanden na radiotherapie
|
1-14 maanden, afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de tijd tussen de vervolgbezoeken.
|
|
Om bijwerkingen te evalueren die verband houden met de verankerde transponder en de implantatieprocedure
Tijdsspanne: Tijd van implantatie tot en met de voltooiing van de follow-upperiode van het onderzoek (0-14 maanden)
|
Bijwerkingen in verband met de verankerde transponder en implantatieprocedure vanaf het moment van implantatie tot en met de voltooiing van de follow-upperiode zullen worden geregistreerd en beoordeeld.
|
Tijd van implantatie tot en met de voltooiing van de follow-upperiode van het onderzoek (0-14 maanden)
|
|
Doellokalisatie- en volggegevens verzamelen met het Calypso-systeem tijdens bestralingsbehandelingssessies
Tijdsspanne: Afhankelijk van het type bestraling vindt dit plaats in de loop van 1-2 weken of 1-7 weken
|
Doellokalisatie- en volggegevens worden verzameld met het Calypso-systeem tijdens bestralingsbehandelingen.
|
Afhankelijk van het type bestraling vindt dit plaats in de loop van 1-2 weken of 1-7 weken
|
|
Om bruikbaarheidsgegevens vast te leggen, inclusief gebruikersinterventie in reactie op de lokalisatie- en trackinggegevens tijdens de bestralingsbehandelingssessies
Tijdsspanne: Afhankelijk van het type bestraling vindt dit plaats in de loop van 1-2 weken of 1-7 weken
|
Om gebruiksgegevens vast te leggen, inclusief gebruikersinterventie in reactie op de lokalisatie en volggegevens (bijv. pauzeren van de bean, opnieuw uitlijnen van de patiënt, enz.) tijdens de bestralingsbehandelingssessies.
|
Afhankelijk van het type bestraling vindt dit plaats in de loop van 1-2 weken of 1-7 weken
|
|
De potentiële vermindering in volume en dosis van bestraalde normale long berekenen wanneer een verminderde marge wordt gebruikt voor het geplande doelvolume
Tijdsspanne: 1-2 weken na implantatie
|
Om de potentiële vermindering van het volume en de dosis van een normale bestraalde long te berekenen wanneer de doelvolumemarges van de routinematige planning van de instelling worden verkleind tot een marge van 0,5 cm in de omtrek, mogelijk gemaakt door realtime lokalisatie en tracking van de tumor.
Deze berekening wordt gedaan voor een subgroep van de patiënten.
|
1-2 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMT - 01-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .