Ocena zakotwiczonego transpondera u pacjentów z rakiem płuca poddawanych radioterapii
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
Badanie kliniczne oceniające wykonalność i bezpieczeństwo stosowania zakotwiczonego transpondera Calypso w drogach oddechowych płuc do monitorowania w czasie rzeczywistym lokalizacji guza podczas radioterapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakotwiczone w płucach transpondery Calypso są zmodyfikowaną wersją wcześniej zatwierdzonych przez FDA transponderów do tkanek miękkich Calypso. Ta modyfikacja obejmuje mechanizm kotwiczący do utrzymywania transpondera w stabilnej pozycji w małych drogach oddechowych płuca. Transpondery są umieszczane lokalnie w guzie w obrębie płuca, a podczas późniejszej radioterapii system Calypso może służyć do monitorowania położenia transponderów, a co za tym idzie, guza w czasie rzeczywistym. Pozwala to na lepsze celowanie w nowotwór, a także bramkowanie wiązki promieniowania, gdy guz porusza się poza polem docelowym podczas ruchu oddechowego.
Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci z wszczepionymi zakotwiczonymi transponderami mogą być zlokalizowani za pomocą systemu Calypso, że wszczepienie i użycie zakotwiczonego transpondera jest wykonalne i bezpieczne oraz że zakotwiczone transpondery mają stabilną pozycję w małych drogach oddechowych pacjentów z rakiem płuco.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody (19 lat, jeśli jest to wymagane przez prawo lokalne lub stanowe)
- Pacjenci planujący poddanie się radioterapii z powodu pierwotnego lub nawrotowego raka płuca lub raka z przerzutami do płuca.
- Pacjenci, którzy mają otrzymać 30 Gy lub więcej radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
- Pacjenci, którzy są w stanie tolerować bronchoskopię elastyczną.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy i którzy powinni być w stanie ukończyć pełną ocenę kontrolną w protokole.
- Pacjenci, u których lekarz jest w stanie zidentyfikować odpowiednie miejsca implantacji zakotwiczonych transponderów na niedawnym (w ciągu ostatnich 8 tygodni) tomografii komputerowej. Będzie to wymagało wykonania tomografii komputerowej, jeśli odpowiednia nie jest jeszcze dostępna.
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z implantami w okolicy klatki piersiowej, które zawierają metal lub materiały przewodzące (np. metalowe implanty, pręty lub płytki), które zdaniem Sponsora będą zakłócać elektromagnetyczną lokalizację systemu Calypso (należy pamiętać, że Sponsor dokona przeglądu wszczepionego metalu pacjenta w przypadku na zasadzie przypadku).
- Pacjenci z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory i pompy infuzyjne leków, ponieważ wpływ działania systemu Calypso na te urządzenia jest nieznany.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli w płatach planowanych miejsc implantacji.
- Pacjenci z nadwrażliwością na nikiel w wywiadzie.
- Pacjenci, u których guzy płuc są monitorowane za pomocą obrazowania MR (obrazowanie MR zakotwiczonych transponderów jest bezpieczne, ale daje artefakt obrazu wokół zakotwiczonych transponderów).
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub wynikami badań laboratoryjnych, które według uznania badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które według badacza są sprzeczne z tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja transpondera
Implantacja zakotwiczonego transpondera Beacon w płucu
|
Anchored Beacon transponder ma funkcję kotwiczenia, która zabezpiecza go w małych drogach oddechowych płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odsetka pacjentów, których może zlokalizować system Calypso przy użyciu zakotwiczonych transponderów.
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po implantacji
|
To, czy system Calypso może zlokalizować pacjenta za pomocą zakotwiczonych transponderów, zostanie określone w pierwszym tygodniu (tj. pierwszych pięciu frakcjach) radioterapii.
|
1-2 tygodnie po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procedury implantacji zakotwiczonego transpondera w płucach
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po implantacji
|
Procedura implantacji zakotwiczonego transpondera w płucu będzie oceniana pod kątem kilku kryteriów: możliwości wszczepienia transponderów tam, gdzie jest to zamierzone, zadowolenia lekarza implantującego z procesu oraz konfiguracji geometrycznej wszczepionych transponderów.
|
1-2 tygodnie po implantacji
|
|
Ocena stabilności pozycji zakotwiczonych transponderów w krótkim okresie po zakończeniu radioterapii iw długim okresie po roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1-14 miesięcy, w zależności od czasu trwania radioterapii i czasu pomiędzy wizytami kontrolnymi.
|
Stabilność pozycyjna zakotwiczonej konfiguracji transpondera będzie oceniana na podstawie zmian odległości między transponderami.
Odległość między transponderami zostanie obliczona na podstawie tomografii komputerowej wykonanej podczas planowania leczenia (linia wyjściowa), 2-4 kolejnych kontrolnych tomografii komputerowej wykonanych podczas radioterapii oraz 4 kontrolnych tomografii komputerowej wykonanych w okresie 10-13 miesięcy po radioterapii
|
1-14 miesięcy, w zależności od czasu trwania radioterapii i czasu pomiędzy wizytami kontrolnymi.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z zakotwiczonym transponderem i zabiegiem implantacji
Ramy czasowe: Czas implantacji do zakończenia okresu obserwacji badania (0-14 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane związane z zakotwiczonym transponderem i procedurą implantacji od momentu implantacji do zakończenia okresu obserwacji będą rejestrowane i oceniane.
|
Czas implantacji do zakończenia okresu obserwacji badania (0-14 miesięcy)
|
|
Zbieranie lokalizacji celu i danych śledzenia za pomocą systemu Calypso podczas sesji radioterapii
Ramy czasowe: W zależności od rodzaju radioterapii będzie to miało miejsce w ciągu 1-2 tygodni lub 1-7 tygodni
|
Dane dotyczące lokalizacji celu i śledzenia będą gromadzone za pomocą systemu Calypso podczas sesji radioterapii.
|
W zależności od rodzaju radioterapii będzie to miało miejsce w ciągu 1-2 tygodni lub 1-7 tygodni
|
|
Rejestrowanie danych dotyczących użyteczności, w tym interwencji użytkownika w odpowiedzi na dane dotyczące lokalizacji i śledzenia podczas sesji radioterapii
Ramy czasowe: W zależności od rodzaju radioterapii będzie to miało miejsce w ciągu 1-2 tygodni lub 1-7 tygodni
|
Rejestrowanie danych dotyczących użyteczności, w tym interwencji użytkownika w odpowiedzi na dane dotyczące lokalizacji i śledzenia (np. wstrzymanie fasoli, ponowne ustawienie pacjenta itp.) podczas sesji radioterapii.
|
W zależności od rodzaju radioterapii będzie to miało miejsce w ciągu 1-2 tygodni lub 1-7 tygodni
|
|
Aby obliczyć potencjalne zmniejszenie objętości i dawki napromienionego normalnego płuca, gdy zmniejszony margines jest używany do docelowej objętości planowania
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po implantacji
|
Aby obliczyć potencjalne zmniejszenie objętości i dawki napromieniowanego prawidłowego płuca, gdy marginesy objętości docelowej rutynowego planowania instytucjonalnego są zmniejszone do marginesu 0,5 cm obwodowo, co jest możliwe dzięki lokalizacji i śledzeniu guza w czasie rzeczywistym.
To obliczenie zostanie wykonane dla podzbioru pacjentów.
|
1-2 tygodnie po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMT - 01-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .