Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ukotveného transpondéru u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii

10. prosince 2018 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinická studie zkoumající proveditelnost a bezpečnost použití ukotveného transpondéru Calypso v dýchacích cestách plic pro monitorování lokalizace nádoru v reálném čase během radioterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukotvené plicní transpondéry Calypso jsou upravenou verzí dříve schválených transpondérů měkkých tkání Calypso od FDA. Tato modifikace zahrnuje ukotvovací mechanismus pro udržení odpovídače pozičně stabilního v malých dýchacích cestách plic. Transpondéry jsou umístěny lokálně k nádoru v plicích a během následné radioterapie lze systém Calypso použít k monitorování umístění transpondérů a potažmo i nádoru v reálném čase. To umožňuje lepší zacílení nádoru, stejně jako hradlování paprsku záření, když se nádor během respiračního pohybu pohybuje mimo cílové pole.

Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že pacienti s implantovanými ukotvenými transpondéry mohou být lokalizováni systémem Calypso, že implantace a použití ukotveného transpondéru jsou proveditelné a bezpečné a že ukotvené transpondéry jsou polohově stabilní v malých dýchacích cestách pacientů s rakovinou plíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu (19 let, pokud to vyžadují místní nebo státní zákony)
  • Pacienti plánující podstoupit radiační terapii pro primární nebo recidivující karcinomy plic nebo rakovinu, která je metastázující do plic.
  • Pacienti, kteří mají dostat 30 Gy nebo více externí radiační terapie.
  • Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii.
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců, u kterých se očekává, že budou schopni dokončit úplné následné hodnocení v protokolu.
  • Pacienti, u kterých je lékař schopen identifikovat vhodná místa implantace pro ukotvené transpondéry na nedávném (během posledních 8 týdnů) CT vyšetření. To bude vyžadovat pořízení CT vyšetření, pokud vhodný ještě není k dispozici.
  • Pacienti, kteří jsou schopni protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantáty v oblasti hrudníku, které obsahují kovové nebo vodivé materiály (např. kovové implantáty, tyče nebo destičky), o kterých se sponzor domnívá, že budou interferovat s elektromagnetickou lokalizací systému Calypso (všimněte si, že sponzor zkontroluje implantovaný kov pacienta na pouzdru podle případu).
  • Pacienti s aktivními implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a infuzní pumpy pro léky, protože účinek systému Calypso na tato zařízení není znám.
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Pacienti s bronchiektáziemi v laloku zamýšlených míst implantace.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na nikl.
  • Pacienti, jejichž plicní nádory jsou monitorovány pomocí MR zobrazení (MR zobrazení ukotvených transpondérů je bezpečné, ale poskytuje obrazový artefakt kolem ukotvených transpondérů).
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast v této klinické studii.
  • Pacienti zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s tímto šetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace transpondéru
Implantace ukotveného transpondéru Beacon do plic
Přístroj: Implantace ukotveného transpondéru Beacon do plic
Ukotvený transpondér Beacon má funkci ukotvení, která jej zajišťuje v malých dýchacích cestách plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení podílu pacientů, kteří mohou být lokalizováni systémem Calypso pomocí ukotvených transpondérů.
Časové okno: 1-2 týdny po implantaci
Zda může být pacient lokalizován systémem Calypso pomocí ukotvených transpondérů, bude určeno během prvního týdne (tj. prvních pěti frakcí) radiační terapie.
1-2 týdny po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení postupu implantace ukotveného transpondéru do plic
Časové okno: 1-2 týdny po implantaci
Postup implantace ukotveného transpondéru v plicích bude hodnocen s ohledem na řadu kritérií: schopnost implantovat transpondéry tam, kde je to zamýšleno, spokojenost implantujícího lékaře s procesem a geometrická konfigurace implantovaných transpondérů.
1-2 týdny po implantaci
Posoudit polohovou stabilitu ukotvených transpondérů v krátkodobém horizontu po dokončení radioterapie a v dlouhodobém horizontu v průběhu jednoho roku sledování.
Časové okno: 1-14 měsíců, v závislosti na délce radioterapie a době mezi kontrolními návštěvami.
Polohová stabilita ukotvené konfigurace odpovídače bude posouzena pomocí změn vzdálenosti mezi odpovídači. Vzdálenost mezi transpondéry bude vypočítána z CT snímků získaných při plánování léčby (základní stav), 2–4 následných kontrolních CT snímků získaných během radiační terapie a 4 následných CT snímků, které proběhnou mezi 10–13 měsíci po radioterapii.
1-14 měsíců, v závislosti na délce radioterapie a době mezi kontrolními návštěvami.
K vyhodnocení nežádoucích událostí spojených s ukotveným transpondérem a postupem implantace
Časové okno: Doba implantace po dokončení následného období studie (0-14 měsíců)
Nežádoucí události spojené s ukotveným transpondérem a implantačním postupem od okamžiku implantace až po dokončení období sledování budou zaznamenány a vyhodnoceny.
Doba implantace po dokončení následného období studie (0-14 měsíců)
Shromažďování údajů o lokalizaci a sledování cíle pomocí systému Calypso během relací radiační léčby
Časové okno: V závislosti na typu radiační léčby to bude probíhat v průběhu 1-2 týdnů nebo 1-7 týdnů
Data o lokalizaci a sledování cíle budou shromažďována systémem Calypso během sezení radiační léčby.
V závislosti na typu radiační léčby to bude probíhat v průběhu 1-2 týdnů nebo 1-7 týdnů
Zaznamenávání dat použitelnosti, včetně zásahu uživatele v reakci na lokalizační a sledovací data během relací radiační léčby
Časové okno: V závislosti na typu radiační léčby to bude probíhat v průběhu 1-2 týdnů nebo 1-7 týdnů
Zaznamenat data o použitelnosti, včetně zásahu uživatele v reakci na lokalizační a sledovací data (např. pozastavení fazole, opětovné seřízení pacienta atd.) během relací radiační léčby.
V závislosti na typu radiační léčby to bude probíhat v průběhu 1-2 týdnů nebo 1-7 týdnů
Výpočet potenciálního snížení objemu a dávky normálních ozářených plic, když je pro plánovaný cílový objem použit snížený okraj
Časové okno: 1-2 týdny po implantaci
Vypočítat potenciální snížení objemu a dávky normálních ozářených plic, když jsou okraje cílového objemu při běžném institucionálním plánování sníženy na okraj 0,5 cm po obvodu, což umožňuje lokalizace a sledování nádoru v reálném čase. Tento výpočet bude proveden pro podskupinu pacientů.
1-2 týdny po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMT - 01-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit