Оценка закрепленного транспондера у пациентов с раком легкого, получающих лучевую терапию
10 декабря 2018 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Клиническое исследование, изучающее возможность и безопасность использования закрепленного транспондера Calypso в дыхательных путях легких для мониторинга местоположения опухоли в режиме реального времени во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закрепленные легочные транспондеры Calypso представляют собой модифицированную версию ранее одобренных FDA транспондеров мягких тканей Calypso. Эта модификация включает в себя фиксирующий механизм для стабильного положения транспондера в небольших дыхательных путях легкого. Транспондеры размещаются локально на опухоли в легком, и во время последующей лучевой терапии система Calypso может использоваться для мониторинга местоположения транспондеров и, соответственно, опухоли в режиме реального времени. Это позволяет улучшить нацеливание на опухоль, а также блокировать луч излучения, когда опухоль выходит за пределы целевого поля во время дыхания.
Целью данного исследования является показать, что пациенты с имплантированными закрепленными транспондерами могут быть локализованы с помощью системы Calypso, что имплантация и использование закрепленных транспондеров осуществимы и безопасны, и что закрепленные транспондеры позиционно стабильны в малых дыхательных путях у пациентов с раком легких. легкое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Radiological Associates of Sacramento
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия (19 лет, если это требуется местным законодательством или законодательством штата)
- Пациенты, планирующие пройти лучевую терапию по поводу первичной или рецидивной карциномы легких или рака с метастазами в легкие.
- Пациенты, которым предстоит дистанционная лучевая терапия в дозе 30 Гр и более.
- Пациенты, способные переносить гибкую бронхоскопию.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 месяцев, которые, как ожидается, смогут пройти полную последующую оценку в протоколе.
- Пациенты, у которых врач может определить подходящие места имплантации для закрепленных транспондеров на недавней (в течение последних 8 недель) компьютерной томографии. Это потребует получения компьютерной томографии, если подходящего еще нет.
- Пациенты, способные соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантатами в области грудной клетки, которые содержат металл или проводящие материалы (например, металлические имплантаты, стержни или пластины), которые, по мнению Спонсора, будут мешать электромагнитной локализации системы Calypso (обратите внимание, что Спонсор проверит имплантированный металл пациента в случае в зависимости от случая).
- Пациенты с активными имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и инфузионные насосы, поскольку влияние работы системы Calypso на эти устройства неизвестно.
- Пациенты с активными инфекциями.
- Пациенты с бронхоэктазами в долях предполагаемых мест имплантации.
- Пациенты с гиперчувствительностью к никелю в анамнезе.
- Пациенты, у которых опухоли легких контролируются с помощью МРТ (МР-визуализация закрепленных транспондеров безопасна, но дает артефакты изображения вокруг закрепленных транспондеров).
- Пациенты с любым другим медицинским состоянием или лабораторными показателями, которые, по усмотрению исследователя, исключают участие пациента в этом клиническом исследовании.
- Пациенты, включенные в любые другие клинические исследования, которые, по мнению исследователя, противоречат данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация транспондера
Имплантация закрепленного транспондера Beacon в легком
|
Транспондер Anchored Beacon имеет функцию закрепления, позволяющую закрепить его в мелких дыхательных путях легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить долю пациентов, которые могут быть локализованы системой Calypso с использованием закрепленных транспондеров.
Временное ограничение: 1-2 недели после имплантации
|
Возможность локализации пациента с помощью системы Calypso с помощью закрепленных транспондеров будет определяться в течение первой недели (т. е. первых пяти фракций) лучевой терапии.
|
1-2 недели после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки процедуры имплантации закрепленного транспондера в легкое
Временное ограничение: 1-2 недели после имплантации
|
Процедура имплантации закрепленного транспондера в легком будет оцениваться по ряду критериев: возможность имплантации транспондеров в нужные места, удовлетворенность имплантирующего врача процессом и геометрическая конфигурация имплантированных транспондеров.
|
1-2 недели после имплантации
|
|
Оценить позиционную стабильность закрепленных транспондеров в краткосрочной перспективе после завершения лучевой терапии и в долгосрочной перспективе в течение одного года наблюдения.
Временное ограничение: 1-14 месяцев, в зависимости от продолжительности лучевой терапии и времени между контрольными посещениями.
|
Стабильность положения закрепленной конфигурации транспондера будет оцениваться по изменению расстояния между транспондерами.
Расстояние между транспондерами будет рассчитываться на основе КТ, полученных при планировании лечения (базовый уровень), 2–4 последующих КТ, полученных во время лучевой терапии, и 4 последующих КТ, полученных через 10–13 месяцев после лучевой терапии.
|
1-14 месяцев, в зависимости от продолжительности лучевой терапии и времени между контрольными посещениями.
|
|
Для оценки нежелательных явлений, связанных с закрепленным транспондером и процедурой имплантации
Временное ограничение: Время имплантации через завершение периода наблюдения за исследованием (0-14 месяцев)
|
Будут зарегистрированы и оценены нежелательные явления, связанные с закрепленным транспондером и процедурой имплантации с момента имплантации до завершения периода наблюдения.
|
Время имплантации через завершение периода наблюдения за исследованием (0-14 месяцев)
|
|
Сбор данных о локализации мишени и отслеживании с помощью системы Calypso во время сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: В зависимости от типа лучевой терапии это будет происходить в течение 1-2 недель или 1-7 недель.
|
Данные о локализации цели и отслеживании будут собираться с помощью системы Calypso во время сеансов лучевой терапии.
|
В зависимости от типа лучевой терапии это будет происходить в течение 1-2 недель или 1-7 недель.
|
|
Для записи данных об удобстве использования, включая вмешательство пользователя в ответ на данные локализации и отслеживания во время сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: В зависимости от типа лучевой терапии это будет происходить в течение 1-2 недель или 1-7 недель.
|
Для записи данных об удобстве использования, включая вмешательство пользователя в ответ на данные локализации и отслеживания (например, приостановка боба, повторное выравнивание пациента и т. д.) во время сеансов лучевой терапии.
|
В зависимости от типа лучевой терапии это будет происходить в течение 1-2 недель или 1-7 недель.
|
|
Расчет потенциального уменьшения объема и дозы облучения нормального легкого при использовании уменьшенного предела для планируемого целевого объема
Временное ограничение: 1-2 недели после имплантации
|
Чтобы рассчитать потенциальное уменьшение объема и дозы облучения нормального легкого при обычном планировании учреждения, целевые пределы объема уменьшаются до предела 0,5 см по окружности, что стало возможным благодаря локализации и отслеживанию опухоли в реальном времени.
Этот расчет будет выполнен для подмножества пациентов.
|
1-2 недели после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMT - 01-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .