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Bewertung eines verankerten Transponders bei Lungenkrebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company
Klinische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines in den Atemwegen der Lunge verankerten Calypso-Transponders zur Echtzeitüberwachung der Tumorlokalisierung während der Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verankerten Calypso-Lungentransponder sind eine modifizierte Version der zuvor von der FDA zugelassenen Calypso-Weichgewebetransponder. Diese Modifikation umfasst einen Verankerungsmechanismus, um den Transponder positionsstabil innerhalb kleiner Atemwege der Lunge zu halten. Transponder werden lokal am Tumor in der Lunge platziert, und während der anschließenden Strahlentherapie kann das Calypso-System verwendet werden, um die Position der Transponder und damit auch des Tumors in Echtzeit zu überwachen. Dies ermöglicht ein verbessertes Tumor-Targeting sowie ein Gating des Strahlenbündels, wenn sich der Tumor während der Atmungsbewegung aus dem Zielfeld bewegt.

Die Ziele dieser Untersuchung sind zu zeigen, dass Patienten mit implantierten verankerten Transpondern mit dem Calypso-System lokalisiert werden können, dass die Implantation und Verwendung von verankerten Transpondern durchführbar und sicher sind und dass verankerte Transponder in den kleinen Atemwegen von Patienten mit Krebs der Lunge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg / Thoraxklinik / DKFZ
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Stellenbosch University / Tygerberg Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (19 Jahre, wenn dies nach lokalen oder staatlichen Gesetzen erforderlich ist)
  • Patienten, die eine Strahlentherapie wegen primärem oder rezidivierendem Lungenkarzinom oder Lungenmetastasen planen.
  • Patienten, die eine externe Bestrahlungstherapie von 30 Gy oder mehr erhalten sollen.
  • Patienten, die eine flexible Bronchoskopie vertragen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten, von denen erwartet wird, dass sie die vollständige Nachsorgeuntersuchung im Protokoll abschließen können.
  • Patienten, bei denen der Arzt auf einem kürzlich durchgeführten CT-Scan (innerhalb der letzten 8 Wochen) geeignete Implantationsstellen für die verankerten Transponder identifizieren kann. Dies erfordert die Anschaffung eines CT-Scans, falls noch kein geeigneter verfügbar ist.
  • Patienten, die das Protokoll einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Implantaten im Brustbereich, die Metall oder leitfähige Materialien enthalten (z. B. Metallimplantate, Stäbe oder Platten), von denen der Sponsor annimmt, dass sie die elektromagnetische Lokalisierung des Calypso-Systems stören (beachten Sie, dass der Sponsor das implantierte Metall eines Patienten in einem Fall überprüfen wird von Fall zu Fall).
  • Patienten mit aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Arzneimittelinfusionspumpen, da die Wirkung des Betriebs des Calypso-Systems auf diese Geräte nicht bekannt ist.
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Patienten mit Bronchiektasen im Lappen der vorgesehenen Implantationsstellen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel.
  • Patienten, deren Lungentumoren mit MR-Bildgebung überwacht werden (MR-Bildgebung der verankerten Transponder ist sicher, ergibt jedoch ein Bildartefakt um die verankerten Transponder herum).
  • Patienten mit anderen Erkrankungen oder Laborwerten, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würden.
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie im Widerspruch zu dieser Untersuchung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transponder-Implantation
Implantation eines verankerten Beacon-Transponders in der Lunge
Gerät: Implantation eines verankerten Beacon-Transponders in der Lunge
Der Anchored Beacon-Transponder verfügt über eine Verankerungsfunktion, um ihn in den kleinen Atemwegen der Lunge zu sichern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten, die vom Calypso-System mithilfe der verankerten Transponder lokalisiert werden können.
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Implantation
Ob ein Patient vom Calypso-System mithilfe der verankerten Transponder lokalisiert werden kann, wird während der ersten Woche (d. h. der ersten fünf Fraktionen) der Strahlentherapie bestimmt.
1-2 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Implantationsverfahrens des verankerten Transponders in der Lunge
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Implantation
Das Implantationsverfahren des in der Lunge verankerten Transponders wird hinsichtlich einer Reihe von Kriterien bewertet: Fähigkeit, Transponder dort zu implantieren, wo es beabsichtigt ist, Zufriedenheit des implantierenden Arztes mit dem Verfahren und geometrische Konfiguration der implantierten Transponder.
1-2 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Positionsstabilität der verankerten Transponder kurzfristig durch den Abschluss der Strahlentherapie und langfristig durch ein Jahr Nachsorge.
Zeitfenster: 1-14 Monate, abhängig von der Dauer der Strahlentherapie und der Zeit zwischen den Nachsorgeterminen.
Die Positionsstabilität der verankerten Transponderkonfiguration wird anhand von Änderungen des Abstands zwischen den Transpondern bewertet. Der Abstand zwischen den Transpondern wird aus CT-Scans berechnet, die bei der Behandlungsplanung (Basislinie), 2-4 nachfolgenden CT-Nachfolgescans, die während der Strahlentherapie erfasst wurden, und 4 CT-Nachfolgescans, die zwischen 10-13 Monaten nach der Strahlentherapie durchgeführt wurden, berechnet werden
1-14 Monate, abhängig von der Dauer der Strahlentherapie und der Zeit zwischen den Nachsorgeterminen.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem verankerten Transponder und dem Implantationsverfahren
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantation bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Studie (0-14 Monate)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verankerten Transponder und dem Implantationsverfahren vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Abschluss des Nachsorgezeitraums werden aufgezeichnet und bewertet.
Zeitpunkt der Implantation bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Studie (0-14 Monate)
Erfassung von Ziellokalisierungs- und Verfolgungsdaten mit dem Calypso-System während Strahlenbehandlungssitzungen
Zeitfenster: Je nach Art der Bestrahlung erfolgt diese über 1-2 Wochen oder 1-7 Wochen
Ziellokalisierungs- und Verfolgungsdaten werden mit dem Calypso-System während der Bestrahlungssitzungen erfasst.
Je nach Art der Bestrahlung erfolgt diese über 1-2 Wochen oder 1-7 Wochen
Zur Aufzeichnung von Usability-Daten, einschließlich Benutzereingriffen als Reaktion auf die Lokalisierungs- und Tracking-Daten während der Strahlenbehandlungssitzungen
Zeitfenster: Je nach Art der Bestrahlung erfolgt diese über 1-2 Wochen oder 1-7 Wochen
Um Nutzbarkeitsdaten aufzuzeichnen, einschließlich Benutzereingriffen als Reaktion auf die Lokalisierungs- und Verfolgungsdaten (z. B. Anhalten der Bohne, Neuausrichtung des Patienten usw.) während der Bestrahlungsbehandlungssitzungen.
Je nach Art der Bestrahlung erfolgt diese über 1-2 Wochen oder 1-7 Wochen
Berechnung der potenziellen Verringerung des Volumens und der Dosis einer normalen bestrahlten Lunge, wenn ein reduzierter Spielraum für das Planungszielvolumen verwendet wird
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Implantation
Zur Berechnung der potenziellen Verringerung des Volumens und der Dosis einer normalen bestrahlten Lunge bei der routinemäßigen institutionellen Planung werden die Zielvolumenränder auf einen Rand von 0,5 cm in Umfangsrichtung reduziert, was durch Lokalisierung und Verfolgung des Tumors in Echtzeit ermöglicht wird. Diese Berechnung wird für eine Teilmenge der Patienten durchgeführt.
1-2 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Levine, PhD, Varian Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMT - 01-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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